¿Cómo le apoyamos durante el desarrollo de productos sanitarios?

Los labo­ra­to­rios de dispo­si­tivos médicos de Tentamus apoyan a los fabri­cantes y a las empresas de dispo­si­tivos médicos durante el desa­rrollo de sus productos. Nues­tros expertos comprenden las nece­si­dades y requi­sitos del sector y ofrecen un servicio inte­gral y de calidad hasta el lanza­miento al mercado.

El Grupo Tentamus ofrece una plata­forma de pruebas acre­di­tada para sus dispo­si­tivos médicos, de modo que pueda garan­tizar que sus productos son funcio­nales y seguros para el mercado.

¿Qué pruebas se utilizan
para probar los productos sanitarios?

Los ensayos de productos sani­ta­rios se rigen por normas, espe­ci­fi­ca­ciones técnicas o docu­mentos de orien­ta­ción supra-producto específicos.

Pruebas de funcio­na­lidad de los productos sanitarios

  • Tecno­lo­gías estruc­tu­rales cardíacas, endo­vas­cu­lares y vascu­lares, caté­teres y guías
  • Servi­cios de pruebas de funcio­na­lidad de dispo­si­tivos (ISO 5840 – 1 / ‑2 / ‑3, ISO 5910, ISO 25539 – 1 / ‑2 / ‑3, ISO 7198, ISO 10555 – 1 / ‑2 / ‑3 / ‑4 / ‑5 / ‑6, ISO 11070)
  • Modelos anató­micos y vasos de silicona
  • Sistemas de prueba para evaluar el rendi­miento funcional y la dura­bi­lidad de los dispositivos
  • Pruebas de funcio­na­lidad de stents e injertos (normas ASTM)

Pruebas micro­bio­ló­gicas de productos sanitarios

  • Endo­to­xinas y piró­genos: Pruebas BEP / NEP (Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
    • Para la deter­mi­na­ción de las endo­to­xinas se ofrece la prueba clásica de LAL (Ph. Eur. 2.6.14).
    • Para detectar otros piró­genos no bacte­rianos, se utiliza la prueba de acti­va­ción de mono­citos (Ph. Eur. 2.6.30).
  • Deter­mi­na­ción y vali­da­ción de la carga bioló­gica (ISO 11737 – 1)
  • Cali­fi­ca­ción del rendi­miento micro­bio­ló­gico (ISO 11737−1÷−2)
  • Pruebas micro­bio­ló­gicas de productos fabri­cados con mate­rial sintético
  • Vali­da­ción y pruebas de este­ri­lidad utili­zando un aislador de pruebas de este­ri­lidad de clase A (ISO 11737 – 2, ISO 11138)
  • Estu­dios de estabilidad

Toxi­co­logía in vitro/​biocompatibilidad de productos sanitarios

  • Hemo­com­pa­ti­bi­lidad diná­mica y está­tica (ISO 10993 – 4) 
    • Iden­ti­fi­ca­ción de la acti­va­ción del comple­mento y del poten­cial dañino para la sangre (inclu­yendo hemó­lisis, coagu­la­ción) del producto sani­tario en un expe­ri­mento ex vivo (sangre humana de donantes voluntarios)
  • Pruebas de cito­to­xi­cidad y geno­to­xi­cidad in vitro (ISO 10993 – 5 / <USP 87> /ISO 10993 – 3). 
    • Deter­mi­na­ción basada en cultivos celu­lares del poten­cial de daño celular de un producto sanitario
    • Detec­ción de las propie­dades here­da­bles del producto sanitario
  • Prepa­ra­ción de mues­tras y mate­riales de refe­rencia (ISO 10993 – 12)
  • Irri­ta­ción cutánea in vitro (ISO 10993 – 10) 
    • El poten­cial de irri­ta­ción y sensi­bi­li­za­ción de la piel de un producto sani­tario se comprueba en un modelo cutáneo in vitro
  • Sensi­bi­li­za­ción cutánea e irri­ta­ción del epitelio ocular in vitro (OECD TG 442d/​e /OECD TG 460/492)

Carac­te­ri­za­ción física y química de los productos sanitarios

  • Resi­liencia
  • Carac­te­ri­za­ción química (ISO 10993 – 18)
  • Carac­te­ri­za­ción de los productos de degra­da­ción de dife­rentes mate­riales (ISO 10993 – 9 / ‑13 / ‑14 / ‑15)
  • Duro­me­tría
  • Inte­gridad del filtro
  • Calo­ri­me­tría
  • Fotó­lisis
  • Plas­to­me­tría
  • Prueba de resi­duos de este­ri­li­za­ción por óxido de etileno (ISO 10993 – 7)
  • Prueba de sustan­cias extraíbles/​solubles (ISO 10993 – 17)
    • Las sustan­cias extraí­bles y solu­bles (polares / no polares) del producto sani­tario se separan por métodos croma­to­grá­ficos y se analizan de forma semi­cuan­ti­ta­tiva por espec­tro­me­tría de masas
  • Absor­ción de agua
  • Espec­tro­fo­to­me­tría

Apoyo a la fase de desa­rrollo y cono­ci­mientos técnicos

  • Prepa­ra­ción de los docu­mentos nece­sa­rios (incluida la docu­men­ta­ción de desa­rrollo que acom­paña al proyecto)
  • de desa­rrollo que acom­paña al proyecto)
  • Redac­ción de proto­colos para estu­dios de labo­ra­torio en cumpli­miento de los requi­sitos regla­men­ta­rios (por ejemplo, FDA, comités de ética, etc.)
  • Apoyo en cues­tiones norma­tivas y de cumplimiento
  • Imple­men­ta­ción de un proceso de desa­rrollo según la norma ISO 13485
  • Apoyo en todas las tareas y deci­siones hasta el acceso al mercado
  • Evalua­ción clínica (por ejemplo, plan de evalua­ción clínica o informe de evalua­ción clínica)
  • Evalua­ción bioló­gica (por ejemplo, Plan de Evalua­ción Bioló­gica – PEB o Informe de Evalua­ción Bioló­gica – IEB)
¿Nece­sita ayuda?
No dude en ponerse en contacto con nuestro equipo. Esta­remos encan­tados de aseso­rarle a través del chat en vivo o por correo elec­tró­nico a pharma@​tentamus.​com

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¿Cómo le ayudamos con la certificación de productos sanitarios?

¿Quiere comer­cia­lizar su producto sani­tario? Los productos sani­ta­rios sólo pueden comer­cia­li­zarse en la UE si tienen el marcado CE. Éste sólo se obtiene si se cumplen todos los requi­sitos de segu­ridad y rendimiento.

Estos requi­sitos varían según el tipo y el riesgo poten­cial del producto. Además, la homo­lo­ga­ción puede conce­derse sólo por un período limi­tado o por homo­lo­ga­ciones especiales.

Para cumplir los requi­sitos de confor­midad de sus productos sani­ta­rios, los productos deben some­terse y superar diversas pruebas e inspec­ciones. Nuestro equipo estará encan­tado de crear un plan de pruebas indi­vi­dua­li­zado para su producto médico. Le apoyamos en el proceso de evalua­ción de la confor­midad, inclu­yendo la docu­men­ta­ción, las pruebas, la formu­la­ción del uso previsto y la asis­tencia en la soli­citud de certi­fi­ca­ción, etc.

Para la evalua­ción cien­tí­fi­ca­mente vali­dada de sus productos, prepa­ramos informes clínicos y médicos signi­fi­ca­tivos y docu­men­ta­ción técnica.

Nues­tros servi­cios para la apro­ba­ción regla­men­taria incluyen:

  • Esta­ble­ci­miento de sistemas de gestión de calidad (ISO 13485)
  • Evalua­ción de la biocompatibilidad
  • Plan de evalua­ción bioló­gica (PEB) / Informe (BER)
  • Análisis de clasi­fi­ca­ción y cues­tiones de delimitación
  • Evalua­ciones clínicas (CEP, CER)
  • Proce­di­mientos de evalua­ción de la conformidad
  • Plan de segui­miento clínico
  • Pruebas de biocom­pa­ti­bi­lidad / bioseguridad
  • Gestión de riesgos
  • Resumen de segu­ridad y rendi­miento clínico (SSCP)

Requisitos reglamentarios
para productos sanitarios

El 26 de mayo de 2021, la Direc­tiva de Productos Sani­ta­rios (MDD) fue susti­tuida por el nuevo Regla­mento de Productos Sani­ta­rios (MDR). El MDR pretende ser una versión mejo­rada de la MDD, con la prin­cipal dife­rencia de que el MDR, como regla­mento, requiere la apli­ca­ción directa en todos los estados miem­bros de la UE. Esto permite que el MDR cree una regu­la­ción uniforme y justa para todos los estados miem­bros y eleve los están­dares de las medidas de calidad y seguridad.

El MDR no sólo se exten­derá a todos los Estados miem­bros de la UE, sino que la orien­ta­ción que propor­ciona también animará a las empresas a actuar y mejorar la higiene y segu­ridad de sus productos actuales, lo que debería mejorar signi­fi­ca­ti­va­mente sus están­dares generales.

Las dispo­si­ciones del regla­mento exigen que las empresas revisen sus carteras y realicen los cambios nece­sa­rios para cumplir la normativa.

Los productos sani­ta­rios están sujetos a varios requi­sitos regla­men­ta­rios para proteger la salud de los usua­rios, los pacientes y terceros.

Aquí hemos enume­rado los requi­sitos más importantes:

  • Prueba de un plan de pruebas espe­cí­fico según la norma DIN EN ISO 14155
  • Prueba de la segu­ridad del producto en cuestión
  • Apro­ba­ción de la auto­ridad federal supe­rior compe­tente BfArM (§ 22a MPG)
  • Apro­ba­ción del comité de ética
  • Infor­ma­ción y consen­ti­miento del paciente
  • Conclu­sión de un seguro de prueba

En Estados Unidos, el Centro de Dispo­si­tivos y Salud Radio­ló­gica (CDRH) de la FDA es respon­sable de regular los dispo­si­tivos médicos creados y vendidos en Estados Unidos.

Los dispo­si­tivos médicos en Estados Unidos se definen por clases (I, II y III). Estas clases deter­minan los requi­sitos de regu­la­ción que debe cumplir el dispo­si­tivo o la tecno­logía. Todos los fabri­cantes y distri­bui­dores deben regis­trarse en la FDA entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Cuando registre su dispo­si­tivo médico, debe enumerar todas las empresas que parti­cipan en la crea­ción del producto, lo que incluye a los enva­sa­dores, fabri­cantes, etique­ta­dores, desa­rro­lla­dores y esterilizadores.

Depen­diendo de la clase en la que se encuentre su producto sani­tario, deberá presentar una noti­fi­ca­ción previa a la comer­cia­li­za­ción junto con otras regu­la­ciones como la revi­sión PMA y la revi­sión de terceros.

En Estados Unidos, cual­quier inci­dente en el que un producto sani­tario haya causado o contri­buido a la lesión o muerte de una persona debe ser noti­fi­cado a la FDA. Hay que noti­ficar todos los fallos de funcio­na­miento para que puedan ser corregidos.

Gestión de la calidad de
productos sanitarios por Tentamus

Para que los productos sani­ta­rios cumplan las normas espe­ci­fi­cadas y garan­ticen una alta calidad, es nece­sario esta­blecer un sistema de gestión de la calidad en su propia empresa.

Ya sea GMP, HACCP o ISO – para mantener una visión general en la jungla de regla­mentos y requi­sitos, los expertos en productos sani­ta­rios del Grupo Tentamus apoyan a su empresa con los siguientes servi­cios de gestión de calidad:

  • Reali­za­ción de auditorías
  • Desa­rrollo e imple­men­ta­ción de sistemas de gestión de calidad (según ISO 13485) o revi­sión de sistemas ya establecidos
  • Forma­ción orien­tada a la prác­tica para sus empleados
  • Asun­ción de cargos de responsabilidad: 
    • Repre­sen­tante de la gestión de la calidad (QMB)
    • Persona respon­sable (según el art. 15 del MDR)
    • (UE) Repre­sen­tante autorizado

Resumen de
laboratorios para análisis de productos sanitarios

Los siguientes labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus ofrecen pruebas de dispo­si­tivos médicos:

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