Análisis Productos Sanitarios

Los laboratorios de dispositivos médicos de Tentamus apoyan a los fabricantes y a las empresas de dispositivos médicos durante el desarrollo de sus productos. Nuestros expertos comprenden las necesidades y requisitos del sector y ofrecen un servicio integral y de calidad hasta el lanzamiento al mercado.

Los ensayos de productos sanitarios se rigen por normas, especificaciones técnicas o documentos de orientación supra-producto específicos.

Pruebas de funcionalidad de los productos sanitarios

• Tecnologías estructurales cardíacas, endovasculares y vasculares, catéteres y guías
• Servicios de pruebas de funcionalidad de dispositivos (ISO 5840-1 / -2 / -3, ISO 5910, ISO 25539-1 / -2 / -3, ISO 7198, ISO 10555-1 / -2 / -3 / -4 / -5 / -6, ISO 11070)
• Modelos anatómicos y vasos de silicona
• Sistemas de prueba para evaluar el rendimiento funcional y la durabilidad de los dispositivos
• Pruebas de funcionalidad de stents e injertos (normas ASTM)

Pruebas microbiológicas de productos sanitarios

• Endotoxinas y pirógenos: Pruebas BEP / NEP (Ph. Eur. 2.6.14 / 2.6.30)
  • Para la determinación de las endotoxinas se ofrece la prueba clásica de LAL (Ph. Eur. 2.6.14).
  • Para detectar otros pirógenos no bacterianos, se utiliza la prueba de activación de monocitos (Ph. Eur. 2.6.30).
• Determinación y validación de la carga biológica (ISO 11737-1)
• Calificación del rendimiento microbiológico (ISO 11737-1/-2)
• Pruebas microbiológicas de productos fabricados con material sintético
• Validación y pruebas de esterilidad utilizando un aislador de pruebas de esterilidad de clase A (ISO 11737-2, ISO 11138)
• Estudios de estabilidad

Toxicología in vitro/biocompatibilidad de productos sanitarios

• Hemocompatibilidad dinámica y estática (ISO 10993-4)
  • Identificación de la activación del complemento y del potencial dañino para la sangre (incluyendo hemólisis, coagulación) del producto sanitario en un experimento ex vivo (sangre humana de donantes voluntarios)
• Pruebas de citotoxicidad y genotoxicidad in vitro (ISO 10993-5 / <USP 87> /ISO 10993-3).
  • Determinación basada en cultivos celulares del potencial de daño celular de un producto sanitario
  • Detección de las propiedades heredables del producto sanitario
• Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12)
• Irritación cutánea in vitro (ISO 10993-10)
  • El potencial de irritación y sensibilización de la piel de un producto sanitario se comprueba en un modelo cutáneo in vitro
• Sensibilización cutánea e irritación del epitelio ocular in vitro (OECD TG 442d/e /OECD TG 460/492)

Caracterización física y química de los productos sanitarios

• Resiliencia
• Caracterización química (ISO 10993-18)
• Caracterización de los productos de degradación de diferentes materiales (ISO 10993-9 / -13 / -14 / -15)
• Durometría
• Integridad del filtro
• Calorimetría
• Fotólisis
• Plastometría
• Prueba de residuos de esterilización por óxido de etileno (ISO 10993-7)
• Prueba de sustancias extraíbles/solubles (ISO 10993-17)
• • Las sustancias extraíbles y solubles (polares / no polares) del producto sanitario se separan por métodos cromatográficos y se analizan de forma semicuantitativa por espectrometría de masas
• Absorción de agua
• Espectrofotometría

Apoyo a la fase de desarrollo y conocimientos técnicos

• Preparación de los documentos necesarios (incluida la documentación de desarrollo que acompaña al proyecto)
• de desarrollo que acompaña al proyecto)
• Redacción de protocolos para estudios de laboratorio en cumplimiento de los requisitos reglamentarios (por ejemplo, FDA, comités de ética, etc.)
• Apoyo en cuestiones normativas y de cumplimiento
• Implementación de un proceso de desarrollo según la norma ISO 13485
• Apoyo en todas las tareas y decisiones hasta el acceso al mercado
• Evaluación clínica (por ejemplo, plan de evaluación clínica o informe de evaluación clínica)
• Evaluación biológica (por ejemplo, Plan de Evaluación Biológica - PEB o Informe de Evaluación Biológica - IEB)

¿Quiere comercializar su producto sanitario? Los productos sanitarios sólo pueden comercializarse en la UE si tienen el marcado CE. Éste sólo se obtiene si se cumplen todos los requisitos de seguridad y rendimiento.

Estos requisitos varían según el tipo y el riesgo potencial del producto. Además, la homologación puede concederse sólo por un período limitado o por homologaciones especiales.

Para cumplir los requisitos de conformidad de sus productos sanitarios, los productos deben someterse y superar diversas pruebas e inspecciones. Nuestro equipo estará encantado de crear un plan de pruebas individualizado para su producto médico. Le apoyamos en el proceso de evaluación de la conformidad, incluyendo la documentación, las pruebas, la formulación del uso previsto y la asistencia en la solicitud de certificación, etc.

Nuestros servicios para la aprobación reglamentaria incluyen:

• Establecimiento de sistemas de gestión de calidad (ISO 13485)
• Evaluación de la biocompatibilidad
• Plan de evaluación biológica (PEB) / Informe (BER)
• Análisis de clasificación y cuestiones de delimitación
• Evaluaciones clínicas (CEP, CER)
• Procedimientos de evaluación de la conformidad
• Plan de seguimiento clínico
• Pruebas de biocompatibilidad / bioseguridad
• Gestión de riesgos
• Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP)

El 26 de mayo de 2021, la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) fue sustituida por el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). El MDR pretende ser una versión mejorada de la MDD, con la principal diferencia de que el MDR, como reglamento, requiere la aplicación directa en todos los estados miembros de la UE. Esto permite que el MDR cree una regulación uniforme y justa para todos los estados miembros y eleve los estándares de las medidas de calidad y seguridad.

El MDR no sólo se extenderá a todos los Estados miembros de la UE, sino que la orientación que proporciona también animará a las empresas a actuar y mejorar la higiene y seguridad de sus productos actuales, lo que debería mejorar significativamente sus estándares generales.

Las disposiciones del reglamento exigen que las empresas revisen sus carteras y realicen los cambios necesarios para cumplir la normativa.

Aquí hemos enumerado los requisitos más importantes:

• Prueba de un plan de pruebas específico según la norma DIN EN ISO 14155
• Prueba de la seguridad del producto en cuestión
• Aprobación de la autoridad federal superior competente BfArM (§ 22a MPG)
• Aprobación del comité de ética
• Información y consentimiento del paciente
• Conclusión de un seguro de prueba

En Estados Unidos, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA es responsable de regular los dispositivos médicos creados y vendidos en Estados Unidos.

Los dispositivos médicos en Estados Unidos se definen por clases (I, II y III). Estas clases determinan los requisitos de regulación que debe cumplir el dispositivo o la tecnología. Todos los fabricantes y distribuidores deben registrarse en la FDA entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Cuando registre su dispositivo médico, debe enumerar todas las empresas que participan en la creación del producto, lo que incluye a los envasadores, fabricantes, etiquetadores, desarrolladores y esterilizadores.

Dependiendo de la clase en la que se encuentre su producto sanitario, deberá presentar una notificación previa a la comercialización junto con otras regulaciones como la revisión PMA y la revisión de terceros.

En Estados Unidos, cualquier incidente en el que un producto sanitario haya causado o contribuido a la lesión o muerte de una persona debe ser notificado a la FDA. Hay que notificar todos los fallos de funcionamiento para que puedan ser corregidos.

Para que los productos sanitarios cumplan las normas especificadas y garanticen una alta calidad, es necesario establecer un sistema de gestión de la calidad en su propia empresa.

Ya sea GMP, HACCP o ISO - para mantener una visión general en la jungla de reglamentos y requisitos, los expertos en productos sanitarios del Grupo Tentamus apoyan a su empresa con los siguientes servicios de gestión de calidad:

• Realización de auditorías
• Desarrollo e implementación de sistemas de gestión de calidad (según ISO 13485) o revisión de sistemas ya establecidos
• Formación orientada a la práctica para sus empleados
• Asunción de cargos de responsabilidad:
  • Representante de la gestión de la calidad (QMB)
  • Persona responsable (según el art. 15 del MDR)
  • (UE) Representante autorizado

Los siguientes laboratorios del Grupo Tentamus ofrecen pruebas de dispositivos médicos: