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Pruebas Mecánicas de Productos Sanitarios

 

 

¿Sus productos sanitarios cumplen las normas y estándares internacionales? ¿Sus implantes cumplen todos los requisitos? Somos su socio de confianza para las pruebas y la evaluación de sus productos sanitarios.

Los ensayos preclínicos y mecánicos de sus productos sanitarios son de suma importancia y garantizan la seguridad y la confianza de sus clientes. Nuestros laboratorios cuentan con décadas de experiencia en el sector de la investigación, el desarrollo y los ensayos de productos sanitarios, y pueden ofrecerle soluciones individuales y métodos de ensayo para demostrar la seguridad de su producto.

Nuestros laboratorios están equipados con la tecnología más avanzada para ayudarle de la mejor manera posible.

 

Ensayos mecánicos de productos sanitarios – Nuestra gama de servicios

 

  • Pruebas de stents y stent-graft
  • Pruebas de endoinjertos/prótesis vasculares artificiales o implantes vasculares
  • Pruebas de catéteres
  • Pruebas de válvulas cardíacas
  • Pruebas de la integridad del revestimiento de los implantes
  • Pruebas de compatibilidad y seguridad de la resonancia magnética

 

¿Necesita ayuda?

No dude en ponerse en contacto con nuestro equipo.
Estaremos encantados de asesorarle a través de nuestro chat web y de nuestro mail  info.spa@tentamus.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Pruebas mecánicas de stents e injertos de stents

 

Para garantizar la seguridad y la fiabilidad de sus stents, es esencial realizar pruebas mecánicas certificadas del material y del producto acabado. Los laboratorios del Grupo Tentamus realizan habitualmente ensayos mecánicos de stents e injertos de stent (cardiovasculares y endovasculares) según las normas EN ISO 25539-1, -2 y 3 y ASTM.

También desarrollamos métodos de ensayo para tecnologías nuevas y exclusivas a petición de los clientes, lo que nos permite ofrecer apoyo y asesoramiento individualizados.

Los laboratorios del Grupo Tentamus realizan las siguientes pruebas según la norma EN ISO 25539-1, -2 y 3:

    Implantes

     

    • Verificación dimensional
    • Relación entre el diámetro y la presión de inflado del globo
    • Relación entre la longitud y el diámetro
    • Retroceso
    • Permeabilidad integral al agua
    • Presión de entrada de agua
    • Permeabilidad al agua del tejido
    • Resistencia al estallido/circunferencial
    • Resistencia al aplastamiento (placa plana y radial)
    • Flexión/contracción
    • Compresión local
    • Resistencia a la tracción longitudinal
    • Resistencia a la migración
    • Resistencia a la tracción modular
    • Seguridad de la Resonancia Magnética (MRI)
    • Fuerza radial
    • Resistencia a la punción repetida
    • Resistencia de la fijación del injerto al stent
    • Evaluación de la corrosión
    • Durabilidad radial
    • Durabilidad a la flexión
    • Durabilidad axial
    • Durabilidad a la torsión
    • Fuerza de desprendimiento
    • Dogboning
    • Efecto de perfil/abertura
    • Superficie libre de stent

    Sistema endovascular

    • Verificación dimensional
    • Perfil/Diámetro
    • Hemostasia
    • Uso simulado
    • Fuerza de despliegue

       

     

    Sistema de entrega

    • Tiempo de inflado/desinflado del globo
    • Presión de reventado del globo
    • Volumen del globo hasta el estallido
    • Fatiga nominal del globo
    • Resistencia a la tracción
    • Resistencia a la torsión
    • Resistencia a la tracción longitudinal del tubo

    Realizamos las pruebas de acuerdo con las normas ASTM

     

    • F2477: Prueba de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares.
    • F2942: Pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de las endoprótesis vasculares.
    • F2743: Inspección del recubrimiento y caracterización aguda de partículas de los sistemas de stents vasculares recubiertos liberadores de fármacos
    • F2079: Medición del retroceso elástico intrínseco de los stents expandibles con balón
    • F2081: Caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
    • F2394: Medición de la sujeción de la endoprótesis vascular expandible con balón montada en un sistema de suministro
    • F3067: Carga radial de las endoprótesis vasculares expandibles con balón y autoexpandibles
    • F2052: Medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética
    • F2119: Evaluación de los artefactos de imagen de RM de los implantes pasivos
    • F2182: Medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en o cerca de implantes pasivos durante la obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI)
    • F2213: Medición del par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética
    • F2503: Marcado de dispositivos médicos y otros elementos para la seguridad en el entorno de la resonancia magnética
    • F2129: Método de ensayo estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de pequeños dispositivos de implante
    • F3044: Método de prueba para la evaluación del potencial de corrosión galvánica de los implantes médicos.

     

    2. Pruebas de injertos vasculares

     

    Los amplios conocimientos, el personal cualificado y los muchos años de experiencia nos permiten ofrecer una amplia gama de pruebas para implantes vasculares (los llamados endoinjertos). Estos incluyen:

    • Textiles
    • Biológico
    • ePTFE-
    • Poliuretano
    • e implantes de acceso arterial-venoso (A/V)r

    En consecuencia, los laboratorios del Grupo Tentamus pueden ofrecer soluciones completas según la norma DIN EN ISO 7198 para sus tecnologías de prótesis vasculares. Esto le ofrece, como fabricante, la posibilidad de obtener todos los exámenes de una sola fuente:

    • Inspección visual
    • Permeabilidad al agua integral / Fugas
    • Resistencia a la tracción longitudinal
    • Longitud utilizable
    • Espesor de la pared
    • Conformidad dinámica
    • Porosidad
    • Presión de entrada de agua (WEP)
    • Resistencia al estallido
    • Diámetro interior relajado
    • Fuerza de retención de la sutura
    • Permeabilidad al agua
    • Resistencia a la tracción circunferencial
    • Resistencia al estallido después de la punción repetida
    • Diámetro interior presurizado
    • Diámetro/radio del pliegue

     

    3. Pruebas de catéteres

     

    Dentro del Grupo Tentamus, también se pueden realizar pruebas mecánicas de los siguientes catéteres y guías:

    • Catéter CVC (catéter venoso central)
    • Catéter PICC (catéter central de inserción periférica)
    • Catéter PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea)
    • Catéter de diálisis
    • Catéter guía
    • Catéter introductor

    Todos los exámenes y pruebas se realizan de acuerdo con los requisitos y normas legales (ISO, FDA).

    Pruebas de catéteres según la norma EN ISO 10555

     

    • Inspección de la superficie
    • Resistencia a la corrosión
    • Fuerza de tracción máxima
    • Fuga de líquido bajo presión
    • Fuga de aire durante la aspiración
    • Determinación del caudal del catéter
    • Presión de ruptura
    • Inyección de energía para el caudal y la presiónDA).

    Pruebas de catéteres según la norma EN ISO 11070

     

    • Inspección de la superficie
    • Resistencia a la corrosión
    • Fuerza de unión de la aguja al cubo
    • Fuerza de rotura
    • Fuga del introductor de la vaina
    • Fuga a través de la válvula de hemostasia
    • Prueba de fractura del alambre guía
    • Prueba de flexión de la guía
    • Resistencia del cable de seguridad a la bobina
    • Resistencia del alambre central a la bobina
    • Resistencia del cubo de unión al dilatador

    Pruebas de catéteres según la directriz 824 de la FDA

     

    • Verificación dimensional
    • Caracterización de la presión frente al flujo
    • Resistencia a la tracción del cuerpo del catéter
    • Rigidez del catéter
    • Resistencia a la tracción del cuerpo al cubo
    • Resistencia de la punta del catéter
    • Alargamiento del catéter
    • Fuga en el cubo
    • Presión de rotura del catéter
    • Fatiga por flexión del catéter

    4. Pruebas de válvulas cardíacas

     

    Con un profundo conocimiento de la dinámica de los fluidos cardiovasculares, los requisitos de los ensayos de válvulas cardíacas y el entorno normativo, nuestro equipo puede ser un recurso único para sus necesidades de ensayos hidrodinámicos de válvulas cardíacas y ensayos de durabilidad de válvulas cardíacas quirúrgicas y transcatéteres.

    Además, como expertos en ensayos de endoprótesis endovasculares, el equipo de Tentamus también puede satisfacer los requisitos de ensayo de armazones y estructuras de válvulas cardíacas transcatéter.

     

    Los procedimientos de prueba se realizan de acuerdo con la serie de normas DIN EN ISO 5840-1, -2 y -3:

    • Evaluación de la hidrodinámica pulsátil
    • Evaluación de la caída de presión y de la fuga de reflujo durante el flujo constante hacia delante
    • Durabilidad del desgaste acelerado (AWT)
    • Evaluación de la fatiga de componentes/estructuras (marcos de endoprótesis y comisuras)

     

    5. Pruebas de integridad del revestimiento y de partículas agudas de dispositivos médicos

     

    Nuestra comprensión de los métodos de prueba va más allá de las simples prácticas de prueba y nos permite validar el uso de cualquier modelo de prueba simulado, incluyendo: rutas de acceso periféricas, neurológicas, coronarias y radiales dentro de nuestro aparato de prueba establecido.

    Nuestros laboratorios tienen experiencia en la presentación de solicitudes reglamentarias para la evaluación de muchas tecnologías, entre ellas

    • Stents (ASTM 2743)
    • Válvulas cardíacas transcatéter. Sistemas de administración endovascular
    • Cables guía
    • Catéteres guía
    • Catéteres de ACTP (documento guía de la FDA). Filtros de vena cava

    Como expertos en la validación y realización de estos métodos de ensayo, usted, como fabricante, puede contratar a Laboratorios Tentamus para asegurarse de que los estudios complejos se realizan correctamente y de acuerdo con la norma ASTM F2743:

    • Evaluación básica de partículas
    • Inspección del revestimiento antes de la prueba
    • Inspección del revestimiento después de la prueba
    • Evaluación de partículas después de la aplicación simulada

    6. Pruebas de compatibilidad y seguridad de dispositivos médicos en RMN

     

    Los dispositivos médicos no activos en el entorno de la resonancia magnética requieren pruebas de compatibilidad con el campo magnético. Los laboratorios del Grupo Tentamus, acreditados según la norma ISO/IEC 17025:2005, pueden realizar pruebas de compatibilidad con la IRM. Al ofrecer tanto el modelado numérico como las pruebas físicas, nuestro laboratorio estadounidense, BDC Labs, no sólo es capaz de apoyar a la comunidad cardíaca y endovascular mundial con este servicio, sino también de proporcionar pruebas de RMN para implantes ortopédicos, espinales y otros tipos de implantes pasivos.

    Estas pruebas se realizan de acuerdo con las normas ASTM:

    • F2052: Método de prueba estándar para la medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética.
    • F2119: Método de prueba estándar para la evaluación de los artefactos de imágenes de RM de los implantes pasivos
    • F2182: Método de prueba estándar para la medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en los implantes pasivos o cerca de ellos durante la obtención de imágenes por resonancia magnética
    • F2213: Método de prueba estándar para la medición del par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética
    • F2503: Práctica estándar para el marcado de dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de la resonancia magnética.

    Según la Guía de la FDA:

    • Establecer la seguridad y la compatibilidad de los implantes pasivos en el entorno de la resonancia magnética (RM)
    • Evaluación del calentamiento inducido por radiofrecuencia en el entorno de resonancia magnética (RM) para dispositivos médicos pasivos de configuración múltiple

     

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    ¿Qué incluye el servicio Tentamus para fabricantes de productos sanitarios?

     

        Nuestros servicios de ensayos mecánicos ofrecen a nuestros clientes un programa completo para sus tecnologías de dispositivos médicos, como stents, catéteres o válvulas cardíacas: Desde el apoyo a la investigación y el desarrollo (I+D), la evaluación y las pruebas funcionales del producto, hasta el desarrollo y la certificación de nuevos métodos de prueba individuales.

        Además, nuestros laboratorios pueden asesorarle como fabricante en relación con el análisis FMEA/de riesgos para sus dispositivos médicos y desarrollar planes de prueba/inspección adecuados (de acuerdo con las normas de métodos de prueba ASTM o ISO) para prevenir los fallos del producto e identificar el origen de cualquier daño.

        • Además, nuestro laboratorio BDC Laboratories en los Estados Unidos fabrica recipientes para muestras de silicona en muchas configuraciones. Obtenga más información aquí: Modelos de recipientes de prueba
        • Las pruebas de biocompatibilidad de los dispositivos médicos según la norma ISO 10993 también pueden ser cubiertas por la red mundial de laboratorios del Grupo Tentamus, garantizando así la seguridad del paciente: Biocompatibilidad de productos sanitarios

         

        Resumen de los laboratorios de análisis para ensayos mecánicos de productos sanitarios del Grupo Tentamus

         

            Póngase en contacto con nuestros expertos. Estaremos encantados de ayudarle: info.spa@tentamus.com

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