Análisis de cannabinoides
de productos de cáñamo

¿Qué tipos de productos de cáñamo existen?

La producción y el uso de productos alimenticios que contienen cáñamo (procedente del cáñamo comercial / Cannabis sativa) ha aumentado enormemente en los últimos años. Los consumidores pueden comprar legalmente en los supermercados semillas de cáñamo, aceites, tés y otras bebidas que contienen cáñamo, así como proteínas de cáñamo en polvo. Los cosméticos y los productos de aseo, así como los alimentos para mascotas, también pueden infundirse con cannabis y adquirirse en el mercado.

Los productos con CBD (cannabidiol) se venden en forma de aceites, chicles, cremas, geles o gominolas. Los productos de CBD también deben ser aprobados por la Comisión de la UE.

Además, desde 2017, los médicos de cabecera o especialistas también pueden recetar cannabis medicinal en forma, por ejemplo, de flores o extractos de calidad estandarizada.

Situación legal

La situación legal del cannabis, el THC o el CBD se evalúa y decide a nivel nacional. Cada vez son más los países que legalizan el uso del cannabis medicinal.

En Alemania, todas las formas de cannabis se consideran ilegales, excepto el llamado cáñamo útil (pobre en cannabinoides), que puede cultivarse con una licencia y utilizarse también en la alimentación.
En Estados Unidos, el cannabis se está legalizando en cada vez más estados. Esto se decide a nivel federal. El uso médico del cannabis ya está permitido en la mayoría de los estados.

Los productos de CBD (cannabidiol) son legales si se derivan del cáñamo comercial y contienen menos del 0,2% de THC (en Alemania).

Si el contenido de THC es superior al 0,2% y el CBD se extrae del cannabis sativa, estos productos entran en la ley de estupefacientes. En ese caso, sólo es legal la prescripción de un médico.

¿Por qué son necesarios los análisis?

Las diferentes posibilidades de aplicación, las diferentes formas de extracción del cannabis y los correspondientes contenidos diferentes de THC y CBD requieren análisis profesionales de los productos de cáñamo. En función del nivel de THC y del método de extracción, el producto puede clasificarse como nuevo alimento, comida, producto médico, producto farmacéutico o suplemento dietético.

En consecuencia, es necesario realizar los análisis adecuados para que usted, como fabricante, pueda comercializar su producto de cannabis de forma segura. De este modo, podrá ofrecer a sus clientes un producto limpio y de alta calidad y demostrarlo con un certificado de análisis.

Desafíos especiales en el análisis de productos de cáñamo

Para poder analizar productos que contienen cáñamo, es necesario obtener una licencia de la Agencia Federal del Opio, ya que el ingrediente activo THC es un narcótico.

Un reto especial en el análisis de productos de cáñamo es la determinación de los perfiles de cannabinoides. Se necesitan métodos de análisis especiales y, sobre todo, precisos para diferenciar los distintos perfiles, algunos de los cuales son muy similares.

Ejemplo: El CBD y el CBG son cannabinoides, pero tienen efectos y propiedades diferentes. Su separación es un gran reto analítico para muchos laboratorios que no han desarrollado el método correspondiente.

Por esta razón, es esencial contar con un socio de laboratorio competente que sea capaz de distinguir entre los dos perfiles mencionados anteriormente y que también pueda determinar los otros perfiles como el THCV, el CBC o el CBL.

Los laboratorios Tentamus han desarrollado un método de análisis especial para este fin, que permite determinar muchos perfiles de cannabinoides. En la siguiente sección encontrará una lista detallada.

Perfil de los cannabinoides

Los cannabinoides se encuentran entre las sustancias biológicamente activas más importantes de las plantas de cannabis y cáñamo. Hay más de 80O de estos alcaloides químicos. Aquí nos centramos principalmente en el THC debido a sus propiedades. El segundo ingrediente activo más común es el CBD. Dado que algunos de ellos tienen efectos farmacológicos y medicinales, es importante determinar los cannabinoides más abundantes.

A medida que aumenta el número de productos de cáñamo, se hacen necesarios análisis más detallados, como el análisis del perfil de cannabinoides. Esto se hace después de la extracción mediante HPLC con detección UV a 225nm y 306nm. Este tipo de análisis está específicamente adaptado a los perfiles de cannabinoides y, por tanto, proporciona resultados rápidos y fiables.

Nuestros laboratorios especializados en cannabis pueden analizar para usted los siguientes perfiles de cannabinoides:

  • CBC (cannabicromeno)
  • CBC-A (ácido cannabicrómico)
  • CBD (cannabidiol)
  • CBD-A (ácido cannabidiol)
  • CBDV (cannabidivarina)
  • CBDV-A (ácido cannabidivárico)
  • CBG (cannabigerol)
  • CBG-A (ácido cannabigerólico)
  • CBL (cannabiciclol)
  • CBN (cannabinol)
  • D8-THC (Δ8-tetrahidrocannabinol)
  • D9-THC (Δ9-tetrahidrocannabinol)
  • THC-A (ácido Δ9-tetrahidrocannabinólico)
  • THCV (tetrahidrocannabivarina)
  • THCV-A (ácido tetrahidrocannabivárico)

 

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Análisis de THC

El THC (d9-THC / tetrahidrocannabinol) es una sustancia que se encuentra en las flores secas y resinosas de la planta de cáñamo hembra (marihuana). Tiene un efecto psicoactivo y entra en la Ley de Estupefacientes en Alemania a partir de un contenido del 0,2%. Está permitida para tratamientos médicos o terapéuticos. La marihuana puede fumarse en las condiciones mencionadas o consumirse en cápsulas o tinturas.

Para el análisis de productos que contienen THC, es necesaria una aprobación especial de la Agencia Federal del Opio. Esta aprobación está a disposición de nuestros laboratorios y permite así el análisis de productos de cannabis.

El espectro de análisis incluye pruebas de la DAB (Farmacopea Alemana) y de la Ph. Eur (Farmacopea Europea), así como la determinación del contenido de cannabinoides e impurezas, por ejemplo, de pesticidas, micotoxinas, metales pesados o gérmenes microbiológicos.

¿Qué análisis se utilizan para determinar el THC?

  • Prueba de potencia: Análisis simplificado del contenido de THC
  • Análisis del perfil de cannabinoides: Análisis detallado de los cannabinoides

Análisis de CBD

El CDB (cannabidiol) es el segundo ingrediente activo más común del cannabis y suele utilizarse en el tratamiento de los trastornos del sueño, la ansiedad o el dolor crónico, así como para la sedación. De nuevo, su uso es legal cuando el CDB procede del cáñamo comercial y contiene menos del 0,2% de THC.

Además, según la legislación actual de la UE, estos productos de CBD se consideran nuevos y, en consecuencia, nuevos alimentos (Reglamento sobre nuevos alimentos, VO (UE) 2015/2283). Antes de que los nuevos alimentos puedan comercializarse, deben ser aprobados por la Comisión de la UE.

Debido a su efecto calmante y antiinflamatorio, los aceites y bálsamos de CBD también se utilizan para las mascotas.

Para garantizar que su producto pueda comercializarse de forma segura y conforme a la ley, deben realizarse los siguientes análisis de laboratorio:

  • Prueba de etiquetado que incluya la verificación de las declaraciones de propiedades saludables
  • Análisis de THC o
  • Análisis del perfil de cannabinoides
  • Análisis de residuos y contaminación (pesticidas, metales pesados, micotoxinas, etc.)

Estaremos encantados de asesorarle en una conversación posterior sobre las opciones de análisis individuales para su producto.

Análisis de productos de cáñamo útiles

Semillas de cáñamo, polvo de proteína de cáñamo y demás: cada vez más productos que contienen cáñamo llenan las estanterías de nuestros supermercados y son cada vez más populares entre los consumidores. Asimismo, para los amigos de cuatro patas, cada vez salen al mercado más productos (por ejemplo, aceites o golosinas de cáñamo), que supuestamente proporcionan más bienestar y un pelaje brillante.

Sin embargo, para que el cannabis pueda utilizarse como producto alimenticio, el contenido de sustancias psicoactivas debe ser muy bajo y los productos deben cumplir también los requisitos legales en otros aspectos.

Debido a las diferentes variedades de cáñamo, algunas con niveles significativos de D9-tetrahidrocannabinol (THC), que es relevante según la ley de estupefacientes, es crucial para los productores de alimentos conocer el contenido exacto de cannabinoides. El análisis requiere una aprobación especial de la Agencia Federal del Opio, ya que el estándar de referencia del THC es un narcótico.

Como la planta de cáñamo contiene mucha agua, es fácil que se forme moho durante el almacenamiento. Las aflatoxinas, en particular, son muy tóxicas y perjudiciales para el ser humano, incluso en bajas concentraciones. Por esta razón, las autoridades reguladoras han establecido los límites máximos permitidos en el Reglamento (CE) nº 1881/2006. En la UE se aplican los siguientes límites: 2 μg/kg-1 para la aflatoxina B1 y 4 μg/kg-1 para la suma de aflatoxinas B1, B2, G1, G2 en diversos productos alimenticios.

En el cultivo del cáñamo se utilizan productos fitosanitarios y plaguicidas para aumentar el rendimiento. Por lo tanto, estos también deben ser analizados en los productos de cáñamo. Los pesticidas más comunes que se encuentran en el cannabis son el fungicida miclobutanil y los insecticidas inidacloprid, abamectina y espiromesifen.

Uno de los principales problemas de los extractos de cannabis es que los pesticidas y los cannabinoides tienen propiedades químicas similares y, por lo tanto, es igualmente probable que se disuelvan de la planta durante la extracción y, por lo tanto, entren en el producto final. Como el resultado del procesamiento posterior es un concentrado de los ingredientes activos, la carga de contaminantes es también hasta diez veces mayor que la de la planta.

Para garantizar que sus productos de cáñamo lleguen al mercado de forma segura, es importante que se realicen los análisis adecuados. Aquí encontrará un resumen de nuestros análisis:

Análisis microbiológicos:

  • Programa de vigilancia ambiental
  • Pruebas de patógenos
  • Indicadores de calidad
  • Control higiénico
  • Estudios de vida útil

Análisis de Residuos:

  • Aflatoxinas
  • Metales pesados (As, Cd, Pb y Hg)
  • Micotoxinas
  • Plaguicidas
  • Residuos de disolventes
  • Terpenos
tentamus hemp cannabinoid profile dithiocarbamate

Análisis de los productos de cannabis medicinal

Uno de los mayores retos para las empresas de cannabis medicinal son los requisitos normativos y analíticos de la industria farmacéutica.

Los expertos de los laboratorios Tentamus Pharma pueden apoyarle con conocimientos farmacéuticos durante todo el ciclo de vida de su producto medicinal basado en el cannabis. Estos servicios cubren todos los aspectos de un producto farmacéutico tradicional, tales como:

  • Consultoría
  • Desarrollo de métodos
  • Bioanálisis de estudios clínicos y no clínicos
  • Análisis en la fase comercial

Dado que el cannabis medicinal no tiene un solo ingrediente activo, una gran parte se centra en el análisis del producto. Este es uno de nuestros puntos fuertes, ya que ofrecemos una amplia gama de métodos analíticos y bioanalíticos de última generación y sensibles.

Si busca un socio con un profundo conocimiento del cannabis medicinal y métodos analíticos y bioanalíticos de vanguardia, no dude en ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento.

Nuestros laboratorios analíticos cuentan con las acreditaciones GMP, GLP, GCLP e ISO y están presentes en Europa, Israel y Estados Unidos. Mediante el uso de microscopía, cromatografía en capa fina, HPLC, GC, LC-MS/MS, ICP-MS y la larga experiencia y conocimiento experto de nuestros equipos, podemos ofrecerle un paquete completo para el análisis del cannabis medicinal. Nuestros servicios incluyen:

Servicios analíticos:

  • Desarrollo de métodos analíticos
  • Calificación y validación de métodos analíticos
  • Análisis para estudios clínicos y no clínicos
  • Análisis para todas las clases de compuestos del cannabis medicinal:
    • Cannabinoides conocidos (por ejemplo, CBD, THC, 11-hidroxi-THC y CBN)
    • Otros cannabinoides (> 100)
    • Terpenos
    • Impurezas (por ejemplo, metales pesados, pesticidas)
  • Análisis de liberación (GMP, QP release)
  • Estudios de estabilidad

Bioanalytical Services:

  • Clinical studies
    • Analyses within the scope of the GCLP
    • Human samples (blood, plasma, urine)
  • Non-clinical studies
    • Analyses under GLP / non-GLP
    • A variety of species (e.g. rodents & pigs).
    • A variety of biological samples (e.g. plasma, brain, skin, CSF, fat).
El cannabis medicinal se utiliza en el ámbito del tratamiento terapéutico y el tratamiento de enfermedades graves. Lo prescribe un médico en forma de flores o extractos.

Programa TentaStart
para start-ups con productos de cannabis

La comercialización de productos de cannabis conlleva retos que pueden ser un gran obstáculo, especialmente para los pequeños fabricantes y las empresas de nueva creación. Para ayudarte a llevar un producto seguro al mercado, nuestro programa TentaStart ofrece asesoramiento y análisis para ayudarte a que tu producto sea comercializable.

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