Análisis de cannabinoides
de productos de cáñamo

¿Qué tipos de productos de cáñamo existen?

La produc­ción y el uso de productos alimen­ti­cios que contienen cáñamo (proce­dente del cáñamo comer­cial / Cannabis sativa) ha aumen­tado enor­me­mente en los últimos años. Los consu­mi­dores pueden comprar legal­mente en los super­mer­cados semi­llas de cáñamo, aceites, tés y otras bebidas que contienen cáñamo, así como proteínas de cáñamo en polvo. Los cosmé­ticos y los productos de aseo, así como los alimentos para mascotas, también pueden infun­dirse con cannabis y adqui­rirse en el mercado.

Los productos con CBD (canna­bi­diol) se venden en forma de aceites, chicles, cremas, geles o gomi­nolas. Los productos de CBD también deben ser apro­bados por la Comi­sión de la UE.

Además, desde 2017, los médicos de cabe­cera o espe­cia­listas también pueden recetar cannabis medi­cinal en forma, por ejemplo, de flores o extractos de calidad estandarizada.

Situa­ción legal

La situa­ción legal del cannabis, el THC o el CBD se evalúa y decide a nivel nacional. Cada vez son más los países que lega­lizan el uso del cannabis medicinal.

En Alemania, todas las formas de cannabis se consi­deran ilegales, excepto el llamado cáñamo útil (pobre en canna­bi­noides), que puede culti­varse con una licencia y utili­zarse también en la alimentación.
En Estados Unidos, el cannabis se está lega­li­zando en cada vez más estados. Esto se decide a nivel federal. El uso médico del cannabis ya está permi­tido en la mayoría de los estados.

Los productos de CBD (canna­bi­diol) son legales si se derivan del cáñamo comer­cial y contienen menos del 0,2% de THC (en Alemania).

Si el conte­nido de THC es supe­rior al 0,2% y el CBD se extrae del cannabis sativa, estos productos entran en la ley de estu­pe­fa­cientes. En ese caso, sólo es legal la pres­crip­ción de un médico.

¿Por qué son nece­sa­rios los análisis?

Las dife­rentes posi­bi­li­dades de apli­ca­ción, las dife­rentes formas de extrac­ción del cannabis y los corres­pon­dientes conte­nidos dife­rentes de THC y CBD requieren análisis profe­sio­nales de los productos de cáñamo. En función del nivel de THC y del método de extrac­ción, el producto puede clasi­fi­carse como nuevo alimento, comida, producto médico, producto farma­céu­tico o suple­mento dietético.

En conse­cuencia, es nece­sario realizar los análisis adecuados para que usted, como fabri­cante, pueda comer­cia­lizar su producto de cannabis de forma segura. De este modo, podrá ofrecer a sus clientes un producto limpio y de alta calidad y demos­trarlo con un certi­fi­cado de análisis.

Desa­fíos espe­ciales en el análisis de productos de cáñamo

Para poder analizar productos que contienen cáñamo, es nece­sario obtener una licencia de la Agencia Federal del Opio, ya que el ingre­diente activo THC es un narcótico.

Un reto espe­cial en el análisis de productos de cáñamo es la deter­mi­na­ción de los perfiles de canna­bi­noides. Se nece­sitan métodos de análisis espe­ciales y, sobre todo, precisos para dife­ren­ciar los distintos perfiles, algunos de los cuales son muy similares.

Ejemplo: El CBD y el CBG son canna­bi­noides, pero tienen efectos y propie­dades dife­rentes. Su sepa­ra­ción es un gran reto analí­tico para muchos labo­ra­to­rios que no han desa­rro­llado el método correspondiente.

Por esta razón, es esen­cial contar con un socio de labo­ra­torio compe­tente que sea capaz de distin­guir entre los dos perfiles mencio­nados ante­rior­mente y que también pueda deter­minar los otros perfiles como el THCV, el CBC o el CBL.

Los labo­ra­to­rios Tentamus han desa­rro­llado un método de análisis espe­cial para este fin, que permite deter­minar muchos perfiles de canna­bi­noides. En la siguiente sección encon­trará una lista detallada.

Perfil de los cannabinoides

Los canna­bi­noides se encuen­tran entre las sustan­cias bioló­gi­ca­mente activas más impor­tantes de las plantas de cannabis y cáñamo. Hay más de 80O de estos alca­loides químicos. Aquí nos centramos prin­ci­pal­mente en el THC debido a sus propie­dades. El segundo ingre­diente activo más común es el CBD. Dado que algunos de ellos tienen efectos farma­co­ló­gicos y medi­ci­nales, es impor­tante deter­minar los canna­bi­noides más abundantes.

A medida que aumenta el número de productos de cáñamo, se hacen nece­sa­rios análisis más deta­llados, como el análisis del perfil de canna­bi­noides. Esto se hace después de la extrac­ción mediante HPLC con detec­ción UV a 225nm y 306nm. Este tipo de análisis está espe­cí­fi­ca­mente adap­tado a los perfiles de canna­bi­noides y, por tanto, propor­ciona resul­tados rápidos y fiables.

Nues­tros labo­ra­to­rios espe­cia­li­zados en cannabis pueden analizar para usted los siguientes perfiles de cannabinoides:

  • CBC (canna­bi­cro­meno)
  • CBC‑A (ácido cannabicrómico)
  • CBD (canna­bi­diol)
  • CBD‑A (ácido cannabidiol)
  • CBDV (canna­bi­di­va­rina)
  • CBDV‑A (ácido cannabidivárico)
  • CBG (canna­bi­gerol)
  • CBG‑A (ácido cannabigerólico)
  • CBL (canna­bi­ci­clol)
  • CBN (canna­binol)
  • D8-THC (Δ8-tetra­hi­dro­can­na­binol)
  • D9-THC (Δ9-tetra­hi­dro­can­na­binol)
  • THC‑A (ácido Δ9-tetrahidrocannabinólico)
  • THCV (tetra­hi­dro­can­na­bi­va­rina)
  • THCV‑A (ácido tetrahidrocannabivárico)

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Análisis de THC

El THC (d9-THC / tetra­hi­dro­can­na­binol) es una sustancia que se encuentra en las flores secas y resi­nosas de la planta de cáñamo hembra (marihuana). Tiene un efecto psico­ac­tivo y entra en la Ley de Estu­pe­fa­cientes en Alemania a partir de un conte­nido del 0,2%. Está permi­tida para trata­mientos médicos o tera­péu­ticos. La marihuana puede fumarse en las condi­ciones mencio­nadas o consu­mirse en cápsulas o tinturas.

Para el análisis de productos que contienen THC, es nece­saria una apro­ba­ción espe­cial de la Agencia Federal del Opio. Esta apro­ba­ción está a dispo­si­ción de nues­tros labo­ra­to­rios y permite así el análisis de productos de cannabis.

El espectro de análisis incluye pruebas de la DAB (Farma­copea Alemana) y de la Ph. Eur (Farma­copea Europea), así como la deter­mi­na­ción del conte­nido de canna­bi­noides e impu­rezas, por ejemplo, de pesti­cidas, mico­to­xinas, metales pesados o gérmenes microbiológicos.

¿Qué análisis se utilizan para deter­minar el THC?

  • Prueba de potencia: Análisis simpli­fi­cado del conte­nido de THC
  • Análisis del perfil de canna­bi­noides: Análisis deta­llado de los cannabinoides

Análisis de CBD

El CDB (canna­bi­diol) es el segundo ingre­diente activo más común del cannabis y suele utili­zarse en el trata­miento de los tras­tornos del sueño, la ansiedad o el dolor crónico, así como para la seda­ción. De nuevo, su uso es legal cuando el CDB procede del cáñamo comer­cial y contiene menos del 0,2% de THC.

Además, según la legis­la­ción actual de la UE, estos productos de CBD se consi­deran nuevos y, en conse­cuencia, nuevos alimentos (Regla­mento sobre nuevos alimentos, VO (UE) 2015/2283). Antes de que los nuevos alimentos puedan comer­cia­li­zarse, deben ser apro­bados por la Comi­sión de la UE.

Debido a su efecto calmante y anti­in­fla­ma­torio, los aceites y bálsamos de CBD también se utilizan para las mascotas.

Para garan­tizar que su producto pueda comer­cia­li­zarse de forma segura y conforme a la ley, deben reali­zarse los siguientes análisis de laboratorio:

  • Prueba de etique­tado que incluya la veri­fi­ca­ción de las decla­ra­ciones de propie­dades saludables
  • Análisis de THC o
  • Análisis del perfil de cannabinoides
  • Análisis de resi­duos y conta­mi­na­ción (pesti­cidas, metales pesados, mico­to­xinas, etc.)

Esta­remos encan­tados de aseso­rarle en una conver­sa­ción poste­rior sobre las opciones de análisis indi­vi­duales para su producto.

Análisis de productos de cáñamo útiles

Semi­llas de cáñamo, polvo de proteína de cáñamo y demás: cada vez más productos que contienen cáñamo llenan las estan­te­rías de nues­tros super­mer­cados y son cada vez más popu­lares entre los consu­mi­dores. Asimismo, para los amigos de cuatro patas, cada vez salen al mercado más productos (por ejemplo, aceites o golo­sinas de cáñamo), que supues­ta­mente propor­cionan más bien­estar y un pelaje brillante.

Sin embargo, para que el cannabis pueda utili­zarse como producto alimen­ticio, el conte­nido de sustan­cias psico­ac­tivas debe ser muy bajo y los productos deben cumplir también los requi­sitos legales en otros aspectos.

Debido a las dife­rentes varie­dades de cáñamo, algunas con niveles signi­fi­ca­tivos de D9-tetra­hi­dro­can­na­binol (THC), que es rele­vante según la ley de estu­pe­fa­cientes, es crucial para los produc­tores de alimentos conocer el conte­nido exacto de canna­bi­noides. El análisis requiere una apro­ba­ción espe­cial de la Agencia Federal del Opio, ya que el estándar de refe­rencia del THC es un narcótico.

Como la planta de cáñamo contiene mucha agua, es fácil que se forme moho durante el alma­ce­na­miento. Las afla­to­xinas, en parti­cular, son muy tóxicas y perju­di­ciales para el ser humano, incluso en bajas concen­tra­ciones. Por esta razón, las auto­ri­dades regu­la­doras han esta­ble­cido los límites máximos permi­tidos en el Regla­mento (CE) nº 1881/2006. En la UE se aplican los siguientes límites: 2 μg/​kg‑1 para la afla­to­xina B1 y 4 μg/​kg‑1 para la suma de afla­to­xinas B1, B2, G1, G2 en diversos productos alimenticios.

En el cultivo del cáñamo se utilizan productos fito­sa­ni­ta­rios y plagui­cidas para aumentar el rendi­miento. Por lo tanto, estos también deben ser anali­zados en los productos de cáñamo. Los pesti­cidas más comunes que se encuen­tran en el cannabis son el fungi­cida miclo­bu­tanil y los insec­ti­cidas inida­clo­prid, abamec­tina y espiromesifen.

Uno de los prin­ci­pales problemas de los extractos de cannabis es que los pesti­cidas y los canna­bi­noides tienen propie­dades químicas simi­lares y, por lo tanto, es igual­mente probable que se disuelvan de la planta durante la extrac­ción y, por lo tanto, entren en el producto final. Como el resul­tado del proce­sa­miento poste­rior es un concen­trado de los ingre­dientes activos, la carga de conta­mi­nantes es también hasta diez veces mayor que la de la planta.

Para garan­tizar que sus productos de cáñamo lleguen al mercado de forma segura, es impor­tante que se realicen los análisis adecuados. Aquí encon­trará un resumen de nues­tros análisis:

Análisis micro­bio­ló­gicos:

  • Programa de vigi­lancia ambiental
  • Pruebas de patógenos
  • Indi­ca­dores de calidad
  • Control higié­nico
  • Estu­dios de vida útil

Análisis de Residuos:

  • Afla­to­xinas
  • Metales pesados (As, Cd, Pb y Hg)
  • Mico­to­xinas
  • Plagui­cidas
  • Resi­duos de disolventes
  • Terpenos
tentamus hemp cannabinoid profile dithiocarbamate

Análisis de los productos de cannabis medicinal

Uno de los mayores retos para las empresas de cannabis medi­cinal son los requi­sitos norma­tivos y analí­ticos de la indus­tria farmacéutica.

Los expertos de los labo­ra­to­rios Tentamus Pharma pueden apoyarle con cono­ci­mientos farma­céu­ticos durante todo el ciclo de vida de su producto medi­cinal basado en el cannabis. Estos servi­cios cubren todos los aspectos de un producto farma­céu­tico tradi­cional, tales como:

  • Consul­toría
  • Desa­rrollo de métodos
  • Bioaná­lisis de estu­dios clínicos y no clínicos
  • Análisis en la fase comercial

Dado que el cannabis medi­cinal no tiene un solo ingre­diente activo, una gran parte se centra en el análisis del producto. Este es uno de nues­tros puntos fuertes, ya que ofre­cemos una amplia gama de métodos analí­ticos y bioana­lí­ticos de última gene­ra­ción y sensibles.

Si busca un socio con un profundo cono­ci­miento del cannabis medi­cinal y métodos analí­ticos y bioana­lí­ticos de vanguardia, no dude en ponerse en contacto con noso­tros en cual­quier momento.

Nues­tros labo­ra­to­rios analí­ticos cuentan con las acre­di­ta­ciones GMP, GLP, GCLP e ISO y están presentes en Europa, Israel y Estados Unidos. Mediante el uso de micros­copía, croma­to­grafía en capa fina, HPLC, GC, LC-MS/MS, ICP-MS y la larga expe­riencia y cono­ci­miento experto de nues­tros equipos, podemos ofre­cerle un paquete completo para el análisis del cannabis medi­cinal. Nues­tros servi­cios incluyen:

Servi­cios analíticos:

  • Desa­rrollo de métodos analíticos
  • Cali­fi­ca­ción y vali­da­ción de métodos analíticos
  • Análisis para estu­dios clínicos y no clínicos
  • Análisis para todas las clases de compuestos del cannabis medicinal: 
    • Canna­bi­noides cono­cidos (por ejemplo, CBD, THC, 11-hidroxi-THC y CBN)
    • Otros canna­bi­noides (> 100)
    • Terpenos
    • Impu­rezas (por ejemplo, metales pesados, pesticidas)
  • Análisis de libe­ra­ción (GMP, QP release)
  • Estu­dios de estabilidad

Bioanaly­tical Services:

  • Clinical studies
    • Analyses within the scope of the GCLP
    • Human samples (blood, plasma, urine)
  • Non-clinical studies
    • Analyses under GLP / non-GLP
    • A variety of species (e.g. rodents & pigs).
    • A variety of biolo­gical samples (e.g. plasma, brain, skin, CSF, fat).
El cannabis medi­cinal se utiliza en el ámbito del trata­miento tera­péu­tico y el trata­miento de enfer­me­dades graves. Lo pres­cribe un médico en forma de flores o extractos.

Programa TentaStart
para start-ups con productos de cannabis

La comer­cia­li­za­ción de productos de cannabis conlleva retos que pueden ser un gran obstáculo, espe­cial­mente para los pequeños fabri­cantes y las empresas de nueva crea­ción. Para ayudarte a llevar un producto seguro al mercado, nuestro programa TentaS­tart ofrece aseso­ra­miento y análisis para ayudarte a que tu producto sea comercializable.

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