Ensayos mecánicos de productos sanitarios

Para garan­tizar la segu­ridad y la fiabi­lidad de sus stents, es esen­cial realizar pruebas mecá­nicas certi­fi­cadas del mate­rial y del producto acabado. Los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus realizan habi­tual­mente ensayos mecá­nicos de stents e injertos de stent (cardio­vas­cu­lares y endo­vas­cu­lares) según las normas EN ISO 25539 – 1, ‑2 y 3 y ASTM.

Reali­zamos los ensayos de acuerdo con las normas ASTM:

• F2477: Prueba de dura­bi­lidad pulsátil in vitro de stents vasculares.
• F2942: Pruebas de dura­bi­lidad axial, de flexión y de torsión in vitro de las endo­pró­tesis vasculares.
• F2743: Inspec­ción del recu­bri­miento y carac­te­ri­za­ción aguda de partí­culas de los sistemas de stents vascu­lares recu­biertos libe­ra­dores de fármacos
• F2079: Medi­ción del retro­ceso elás­tico intrín­seco de los stents expan­di­bles con balón
• F2081: Carac­te­ri­za­ción y presen­ta­ción de los atri­butos dimen­sio­nales de los stents vasculares
• F2394: Medi­ción de la suje­ción de la endo­pró­tesis vascular expan­dible con balón montada en un sistema de suministro
• F3067: Carga radial de las endo­pró­tesis vascu­lares expan­di­bles con balón y autoexpandibles
• F2052: Medi­ción de la fuerza de despla­za­miento indu­cida magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
• F2119: Evalua­ción de los arte­factos de imagen de RM de los implantes pasivos
• F2182: Medi­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en o cerca de implantes pasivos durante la obten­ción de imágenes por reso­nancia magné­tica (MRI)
• F2213: Medi­ción del par indu­cido magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
• F2503: Marcado de dispo­si­tivos médicos y otros elementos para la segu­ridad en el entorno de la reso­nancia magnética
• F2129: Método de ensayo estándar para realizar medi­ciones de pola­ri­za­ción poten­cio­di­ná­mica cíclica para deter­minar la suscep­ti­bi­lidad a la corro­sión de pequeños dispo­si­tivos de implante
• F3044: Método de prueba para la evalua­ción del poten­cial de corro­sión galvá­nica de los implantes médicos.

Los amplios cono­ci­mientos, el personal cuali­fi­cado y los muchos años de expe­riencia nos permiten ofrecer una amplia gama de pruebas para implantes vascu­lares (los llamados endo­in­jertos). Estos incluyen:

• Textiles
• Bioló­gico
• ePTFE-
• Poliu­re­tano
• e implantes de acceso arte­rial-venoso (A/V)r

Esto le ofrece, como fabri­cante, la posi­bi­lidad de obtener todos los exámenes de una sola fuente:

• Inspec­ción visual
• Permea­bi­lidad al agua inte­gral / Fugas
• Resis­tencia a la trac­ción longitudinal
• Longitud utili­zable
• Espesor de la pared
• Confor­midad dinámica
• Poro­sidad
• Presión de entrada de agua (WEP)
• Resis­tencia al estallido
• Diámetro inte­rior relajado
• Fuerza de reten­ción de la sutura
• Permea­bi­lidad al agua
• Resis­tencia a la trac­ción circunferencial
• Resis­tencia al esta­llido después de la punción repetida
• Diámetro inte­rior presurizado
• Diámetro/​radio del pliegue

Dentro de Grupo Tentamus, también se pueden realizar pruebas mecá­nicas de los siguientes caté­teres y guías:

• Catéter CVC (catéter venoso central)
• Catéter PICC (catéter central de inser­ción periférica)
• Catéter PTCA (angio­plastia coro­naria trans­lu­minal percutánea)
• Catéter de diálisis
• Catéter guía
• Catéter intro­ductor

• Pruebas de caté­teres según la norma EN ISO 10555:

  • Inspec­ción de la superficie
  • Resis­tencia a la corrosión
  • Fuerza de trac­ción máxima
  • Fuga de líquido bajo presión
  • Fuga de aire durante la aspiración
  • Deter­mi­na­ción del caudal del catéter
  • Presión de ruptura
  • Inyec­ción de energía para el caudal y la presiónDA).

• Pruebas de caté­teres según la norma EN ISO 11070:

  • Inspec­ción de la superficie
  • Resis­tencia a la corrosión
  • Fuerza de unión de la aguja al cubo
  • Fuerza de rotura
  • Fuga del intro­ductor de la vaina
  • Fuga a través de la válvula de hemostasia
  • Prueba de frac­tura del alambre guía
  • Prueba de flexión de la guía
  • Resis­tencia del cable de segu­ridad a la bobina
  • Resis­tencia del alambre central a la bobina
  • Resis­tencia del cubo de unión al dilatador

• Pruebas de caté­teres según la direc­triz 824 de la FDA:

  • Veri­fi­ca­ción dimensional
  • Carac­te­ri­za­ción de la presión frente al flujo
  • Resis­tencia a la trac­ción del cuerpo del catéter
  • Rigidez del catéter
  • Resis­tencia a la trac­ción del cuerpo al cubo
  • Resis­tencia de la punta del catéter
  • Alar­ga­miento del catéter
  • Fuga en el cubo
  • Presión de rotura del catéter
  • Fatiga por flexión del catéter

Con un profundo cono­ci­miento de la diná­mica de los fluidos cardio­vas­cu­lares, los requi­sitos de los ensayos de válvulas cardíacas y el entorno norma­tivo, nuestro equipo puede ser un recurso único para sus nece­si­dades de ensayos hidro­di­ná­micos de válvulas cardíacas y ensayos de dura­bi­lidad de válvulas cardíacas quirúr­gicas y transcatéteres.

Los proce­di­mientos de prueba se realizan de acuerdo con la serie de normas DIN EN ISO 5840 – 1, ‑2 y ‑3:

• Evalua­ción de la hidro­di­ná­mica pulsátil
• Evalua­ción de la caída de presión y de la fuga de reflujo durante el flujo cons­tante hacia delante
• Dura­bi­lidad del desgaste acele­rado (AWT)
• Evalua­ción de la fatiga de componentes/​estructuras (marcos de endo­pró­tesis y comisuras)

Nuestra compren­sión de los métodos de prueba va más allá de las simples prác­ticas de prueba y nos permite validar el uso de cual­quier modelo de prueba simulado.

Los dispo­si­tivos médicos no activos en el entorno de la reso­nancia magné­tica requieren pruebas de compa­ti­bi­lidad con el campo magné­tico. Los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus, acre­di­tados según la norma ISO/IEC 17025:2005, pueden realizar pruebas de compa­ti­bi­lidad con la IRM. Al ofrecer tanto el mode­lado numé­rico como las pruebas físicas, nuestro labo­ra­torio esta­dou­ni­dense, BDC Labs, no sólo es capaz de apoyar a la comu­nidad cardíaca y endo­vas­cular mundial con este servicio, sino también de propor­cionar pruebas de RMN para implantes orto­pé­dicos, espi­nales y otros tipos de implantes pasivos.

Estas pruebas se realizan de acuerdo con las normas ASTM:

• F2052: Método de prueba estándar para la medi­ción de la fuerza de despla­za­miento indu­cida magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética.
• F2119: Método de prueba estándar para la evalua­ción de los arte­factos de imágenes de RM de los implantes pasivos
• F2182: Método de prueba estándar para la medi­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en los implantes pasivos o cerca de ellos durante la obten­ción de imágenes por reso­nancia magnética
• F2213: Método de prueba estándar para la medi­ción del par indu­cido magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
• F2503: Prác­tica estándar para el marcado de dispo­si­tivos médicos y otros artículos para la segu­ridad en el entorno de la reso­nancia magnética.

Según la Guía de la FDA:

• Esta­blecer la segu­ridad y la compa­ti­bi­lidad de los implantes pasivos en el entorno de la reso­nancia magné­tica (RM)
• Evalua­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en el entorno de reso­nancia magné­tica (RM) para dispo­si­tivos médicos pasivos de confi­gu­ra­ción múltiple

Nues­tros servi­cios de ensayos mecá­nicos ofrecen a nues­tros clientes un programa completo para sus tecno­lo­gías de dispo­si­tivos médicos, como stents, caté­teres o válvulas cardíacas: Desde el apoyo a la inves­ti­ga­ción y el desa­rrollo (I+D), la evalua­ción y las pruebas funcio­nales del producto, hasta el desa­rrollo y la certi­fi­ca­ción de nuevos métodos de prueba individuales.

• Además, nuestro labo­ra­torio BDC Labo­ra­to­ries en los Estados Unidos fabrica reci­pientes para mues­tras de sili­cona en muchas confi­gu­ra­ciones. Obtenga más infor­ma­ción aquí: Modelos de reci­pientes de prueba
• Las pruebas de biocom­pa­ti­bi­lidad de los dispo­si­tivos médicos según la norma ISO 10993 también pueden ser cubiertas por la red mundial de labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus, garan­ti­zando así la segu­ridad del paciente: Biocom­pa­ti­bi­lidad de productos sanitarios

Los siguientes labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus ofrecen servi­cios de ensayos mecánicos: