Pruebas
Mecánicas de Stents & Stent Grafts

Para garan­tizar la segu­ridad y la fiabi­lidad de sus stents, es esen­cial realizar pruebas mecá­nicas certi­fi­cadas del mate­rial y del producto acabado. Los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus realizan habi­tual­mente ensayos mecá­nicos de stents e injertos de stent (cardio­vas­cu­lares y endo­vas­cu­lares) según las normas EN ISO 25539 – 1, ‑2 y 3 y ASTM.

También desa­rro­llamos métodos de ensayo para tecno­lo­gías nuevas y exclu­sivas a peti­ción de los clientes, lo que nos permite ofrecer apoyo y aseso­ra­miento individualizados.

Pruebas realizadas por los laboratorios de Grupo Tentamus según la norma EN ISO 25539-1, -2 y 3

Implantes:

  • Veri­fi­ca­ción dimensional
  • Rela­ción entre el diámetro y la presión de inflado del globo
  • Rela­ción entre la longitud y el diámetro
  • Retro­ceso
  • Permea­bi­lidad inte­gral al agua
  • Presión de entrada de agua
  • Permea­bi­lidad al agua del tejido
  • Resis­tencia al estallido/​circunferencial
  • Resis­tencia al aplas­ta­miento (placa plana y radial)
  • Flexión/​contracción
  • Compre­sión local
  • Resis­tencia a la trac­ción longitudinal
  • Resis­tencia a la migración
  • Resis­tencia a la trac­ción modular
  • Segu­ridad de la Reso­nancia Magné­tica (MRI)
  • Fuerza radial
  • Resis­tencia a la punción repetida
  • Resis­tencia de la fija­ción del injerto al stent
  • Evalua­ción de la corrosión
  • Dura­bi­lidad radial
  • Dura­bi­lidad a la flexión
  • Dura­bi­lidad axial
  • Dura­bi­lidad a la torsión
  • Fuerza de desprendimiento
  • Dogbo­ning
  • Efecto de perfil/​abertura
  • Super­ficie libre de stent

Sistema endo­vas­cular:

  • Veri­fi­ca­ción dimensional
  • Perfil/​Diámetro
  • Hemos­tasia
  • Uso simu­lado
  • Fuerza de despliegue

Sistema de entrega:

  • Tiempo de inflado/​desinflado del globo
  • Presión de reven­tado del globo
  • Volumen del globo hasta el estallido
  • Fatiga nominal del globo
  • Resis­tencia a la tracción
  • Resis­tencia a la torsión
  • Resis­tencia a la trac­ción longi­tu­dinal del tubo

Reali­zamos los ensayos de acuerdo con las normas ASTM:

  • F2477: Prueba de dura­bi­lidad pulsátil in vitro de stents vasculares.
  • F2942: Pruebas de dura­bi­lidad axial, de flexión y de torsión in vitro de las endo­pró­tesis vasculares.
  • F2743: Inspec­ción del recu­bri­miento y carac­te­ri­za­ción aguda de partí­culas de los sistemas de stents vascu­lares recu­biertos libe­ra­dores de fármacos
  • F2079: Medi­ción del retro­ceso elás­tico intrín­seco de los stents expan­di­bles con balón
  • F2081: Carac­te­ri­za­ción y presen­ta­ción de los atri­butos dimen­sio­nales de los stents vasculares
  • F2394: Medi­ción de la suje­ción de la endo­pró­tesis vascular expan­dible con balón montada en un sistema de suministro
  • F3067: Carga radial de las endo­pró­tesis vascu­lares expan­di­bles con balón y autoexpandibles
  • F2052: Medi­ción de la fuerza de despla­za­miento indu­cida magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
  • F2119: Evalua­ción de los arte­factos de imagen de RM de los implantes pasivos
  • F2182: Medi­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en o cerca de implantes pasivos durante la obten­ción de imágenes por reso­nancia magné­tica (MRI)
  • F2213: Medi­ción del par indu­cido magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
  • F2503: Marcado de dispo­si­tivos médicos y otros elementos para la segu­ridad en el entorno de la reso­nancia magnética
  • F2129: Método de ensayo estándar para realizar medi­ciones de pola­ri­za­ción poten­cio­di­ná­mica cíclica para deter­minar la suscep­ti­bi­lidad a la corro­sión de pequeños dispo­si­tivos de implante
  • F3044: Método de prueba para la evalua­ción del poten­cial de corro­sión galvá­nica de los implantes médicos.
Stent graft testing

Pruebas de
Injertos Vasculares

Los amplios cono­ci­mientos, el personal cuali­fi­cado y los muchos años de expe­riencia nos permiten ofrecer una amplia gama de pruebas para implantes vascu­lares (los llamados endo­in­jertos). Estos incluyen:

  • Textiles
  • Bioló­gico
  • ePTFE-
  • Poliu­re­tano
  • e implantes de acceso arte­rial-venoso (A/V)r
Los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus pueden ofrecer solu­ciones completas según la norma DIN EN ISO 7198 para sus tecno­lo­gías de prótesis vasculares.

Esto le ofrece, como fabri­cante, la posi­bi­lidad de obtener todos los exámenes de una sola fuente:

  • Inspec­ción visual
  • Permea­bi­lidad al agua inte­gral / Fugas
  • Resis­tencia a la trac­ción longitudinal
  • Longitud utili­zable
  • Espesor de la pared
  • Confor­midad dinámica
  • Poro­sidad
  • Presión de entrada de agua (WEP)
  • Resis­tencia al estallido
  • Diámetro inte­rior relajado
  • Fuerza de reten­ción de la sutura
  • Permea­bi­lidad al agua
  • Resis­tencia a la trac­ción circunferencial
  • Resis­tencia al esta­llido después de la punción repetida
  • Diámetro inte­rior presurizado
  • Diámetro/​radio del pliegue

Pruebas de
Catéteres

Dentro de Grupo Tentamus, también se pueden realizar pruebas mecá­nicas de los siguientes caté­teres y guías:

  • Catéter CVC (catéter venoso central)
  • Catéter PICC (catéter central de inser­ción periférica)
  • Catéter PTCA (angio­plastia coro­naria trans­lu­minal percutánea)
  • Catéter de diálisis
  • Catéter guía
  • Catéter intro­ductor
Todos los exámenes y pruebas se realizan de acuerdo con los requi­sitos y normas legales (ISO, FDA).
  • Pruebas de caté­teres según la norma EN ISO 10555:

    • Inspec­ción de la superficie
    • Resis­tencia a la corrosión
    • Fuerza de trac­ción máxima
    • Fuga de líquido bajo presión
    • Fuga de aire durante la aspiración
    • Deter­mi­na­ción del caudal del catéter
    • Presión de ruptura
    • Inyec­ción de energía para el caudal y la presiónDA).
  • Pruebas de caté­teres según la norma EN ISO 11070:

    • Inspec­ción de la superficie
    • Resis­tencia a la corrosión
    • Fuerza de unión de la aguja al cubo
    • Fuerza de rotura
    • Fuga del intro­ductor de la vaina
    • Fuga a través de la válvula de hemostasia
    • Prueba de frac­tura del alambre guía
    • Prueba de flexión de la guía
    • Resis­tencia del cable de segu­ridad a la bobina
    • Resis­tencia del alambre central a la bobina
    • Resis­tencia del cubo de unión al dilatador
  • Pruebas de caté­teres según la direc­triz 824 de la FDA:

    • Veri­fi­ca­ción dimensional
    • Carac­te­ri­za­ción de la presión frente al flujo
    • Resis­tencia a la trac­ción del cuerpo del catéter
    • Rigidez del catéter
    • Resis­tencia a la trac­ción del cuerpo al cubo
    • Resis­tencia de la punta del catéter
    • Alar­ga­miento del catéter
    • Fuga en el cubo
    • Presión de rotura del catéter
    • Fatiga por flexión del catéter

Pruebas de
Válvulas CardíacasHeart Valves

Con un profundo cono­ci­miento de la diná­mica de los fluidos cardio­vas­cu­lares, los requi­sitos de los ensayos de válvulas cardíacas y el entorno norma­tivo, nuestro equipo puede ser un recurso único para sus nece­si­dades de ensayos hidro­di­ná­micos de válvulas cardíacas y ensayos de dura­bi­lidad de válvulas cardíacas quirúr­gicas y transcatéteres.

Además, como expertos en ensayos de endo­pró­tesis endo­vas­cu­lares, el equipo de Tentamus también puede satis­facer los requi­sitos de ensayo de arma­zones y estruc­turas de válvulas cardíacas transcatéter.

Los proce­di­mientos de prueba se realizan de acuerdo con la serie de normas DIN EN ISO 5840 – 1, ‑2 y ‑3:

  • Evalua­ción de la hidro­di­ná­mica pulsátil
  • Evalua­ción de la caída de presión y de la fuga de reflujo durante el flujo cons­tante hacia delante
  • Dura­bi­lidad del desgaste acele­rado (AWT)
  • Evalua­ción de la fatiga de componentes/​estructuras (marcos de endo­pró­tesis y comisuras)

Pruebas de integridad del revestimiento y de partículas agudas
de Productos Sanitarios

Nuestra compren­sión de los métodos de prueba va más allá de las simples prác­ticas de prueba y nos permite validar el uso de cual­quier modelo de prueba simulado.

Nuestro aparato de prueba esta­ble­cido incluye: rutas de acceso peri­fé­ricas, neuro­ló­gicas, coro­na­rias y radiales.

Nues­tros labo­ra­to­rios tienen expe­riencia en la presen­ta­ción de soli­ci­tudes regla­men­ta­rias para la evalua­ción de muchas tecno­lo­gías, entre ellas:

  • Stents (ASTM 2743)
  • Válvulas cardíacas trans­ca­téter. Sistemas de admi­nis­tra­ción endovascular
  • Cables guía
  • Caté­teres guía
  • Caté­teres de ACTP (docu­mento guía de la FDA). Filtros de vena cava

Como expertos en la vali­da­ción y reali­za­ción de estos métodos de ensayo, usted, como fabri­cante, puede contratar a Labo­ra­to­rios Tentamus para asegu­rarse de que los estu­dios complejos se realizan correc­ta­mente y de acuerdo con la norma ASTM F2743:

  • Evalua­ción básica de partículas
  • Inspec­ción del reves­ti­miento antes de la prueba
  • Inspec­ción del reves­ti­miento después de la prueba
  • Evalua­ción de partí­culas después de la apli­ca­ción simulada

Pruebas de compatibilidad
& Seguridad
de Productos Sanitarios

Los dispo­si­tivos médicos no activos en el entorno de la reso­nancia magné­tica requieren pruebas de compa­ti­bi­lidad con el campo magné­tico. Los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus, acre­di­tados según la norma ISO/IEC 17025:2005, pueden realizar pruebas de compa­ti­bi­lidad con la IRM. Al ofrecer tanto el mode­lado numé­rico como las pruebas físicas, nuestro labo­ra­torio esta­dou­ni­dense, BDC Labs, no sólo es capaz de apoyar a la comu­nidad cardíaca y endo­vas­cular mundial con este servicio, sino también de propor­cionar pruebas de RMN para implantes orto­pé­dicos, espi­nales y otros tipos de implantes pasivos.

Estas pruebas se realizan de acuerdo con las normas ASTM:

  • F2052: Método de prueba estándar para la medi­ción de la fuerza de despla­za­miento indu­cida magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética.
  • F2119: Método de prueba estándar para la evalua­ción de los arte­factos de imágenes de RM de los implantes pasivos
  • F2182: Método de prueba estándar para la medi­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en los implantes pasivos o cerca de ellos durante la obten­ción de imágenes por reso­nancia magnética
  • F2213: Método de prueba estándar para la medi­ción del par indu­cido magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
  • F2503: Prác­tica estándar para el marcado de dispo­si­tivos médicos y otros artículos para la segu­ridad en el entorno de la reso­nancia magnética.

Según la Guía de la FDA:

  • Esta­blecer la segu­ridad y la compa­ti­bi­lidad de los implantes pasivos en el entorno de la reso­nancia magné­tica (RM)
  • Evalua­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en el entorno de reso­nancia magné­tica (RM) para dispo­si­tivos médicos pasivos de confi­gu­ra­ción múltiple
Analysis Medical Devices

Servicios disponibles
para fabricantes de productos sanitarios

Nues­tros servi­cios de ensayos mecá­nicos ofrecen a nues­tros clientes un programa completo para sus tecno­lo­gías de dispo­si­tivos médicos, como stents, caté­teres o válvulas cardíacas: Desde el apoyo a la inves­ti­ga­ción y el desa­rrollo (I+D), la evalua­ción y las pruebas funcio­nales del producto, hasta el desa­rrollo y la certi­fi­ca­ción de nuevos métodos de prueba individuales.

Además, nues­tros labo­ra­to­rios pueden aseso­rarle como fabri­cante en rela­ción con el análisis FMEA/​de riesgos para sus dispo­si­tivos médicos y desa­rro­llar planes de prueba/​inspección adecuados (de acuerdo con las normas de métodos de prueba ASTM o ISO) para prevenir los fallos del producto e iden­ti­ficar el origen de cual­quier daño.
  • Además, nuestro labo­ra­torio BDC Labo­ra­to­ries en los Estados Unidos fabrica reci­pientes para mues­tras de sili­cona en muchas confi­gu­ra­ciones. Obtenga más infor­ma­ción aquí: Modelos de reci­pientes de prueba
  • Las pruebas de biocom­pa­ti­bi­lidad de los dispo­si­tivos médicos según la norma ISO 10993 también pueden ser cubiertas por la red mundial de labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus, garan­ti­zando así la segu­ridad del paciente: Biocom­pa­ti­bi­lidad de productos sanitarios

Resumen de
laboratorios para pruebas mecánicas y productos sanitarios

Los siguientes labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus ofrecen servi­cios de ensayos mecánicos:

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