Pruebas
Mecánicas de Stents & Stent Grafts

Para garan­tizar la segu­ridad y la fiabi­lidad de sus stents, es esen­cial realizar pruebas mecá­nicas certi­fi­cadas del mate­rial y del producto acabado. Los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus realizan habi­tual­mente ensayos mecá­nicos de stents e injertos de stent (cardio­vas­cu­lares y endo­vas­cu­lares) según las normas EN ISO 25539 – 1, ‑2 y 3 y ASTM.

También desa­rro­llamos métodos de ensayo para tecno­lo­gías nuevas y exclu­sivas a peti­ción de los clientes, lo que nos permite ofrecer apoyo y aseso­ra­miento individualizados.

Pruebas realizadas por los laboratorios de Grupo Tentamus según la norma EN ISO 25539-1, -2 y 3

Implantes:

  • Veri­fi­ca­ción dimensional
  • Rela­ción entre el diámetro y la presión de inflado del globo
  • Rela­ción entre la longitud y el diámetro
  • Retro­ceso
  • Permea­bi­lidad inte­gral al agua
  • Presión de entrada de agua
  • Permea­bi­lidad al agua del tejido
  • Resis­tencia al estallido/​circunferencial
  • Resis­tencia al aplas­ta­miento (placa plana y radial)
  • Flexión/​contracción
  • Compre­sión local
  • Resis­tencia a la trac­ción longitudinal
  • Resis­tencia a la migración
  • Resis­tencia a la trac­ción modular
  • Segu­ridad de la Reso­nancia Magné­tica (MRI)
  • Fuerza radial
  • Resis­tencia a la punción repetida
  • Resis­tencia de la fija­ción del injerto al stent
  • Evalua­ción de la corrosión
  • Dura­bi­lidad radial
  • Dura­bi­lidad a la flexión
  • Dura­bi­lidad axial
  • Dura­bi­lidad a la torsión
  • Fuerza de desprendimiento
  • Dogbo­ning
  • Efecto de perfil/​abertura
  • Super­ficie libre de stent

Sistema endo­vas­cular:

  • Veri­fi­ca­ción dimensional
  • Perfil/​Diámetro
  • Hemos­tasia
  • Uso simu­lado
  • Fuerza de despliegue

Sistema de entrega:

  • Tiempo de inflado/​desinflado del globo
  • Presión de reven­tado del globo
  • Volumen del globo hasta el estallido
  • Fatiga nominal del globo
  • Resis­tencia a la tracción
  • Resis­tencia a la torsión
  • Resis­tencia a la trac­ción longi­tu­dinal del tubo

Reali­zamos los ensayos de acuerdo con las normas ASTM:

  • F2477: Prueba de dura­bi­lidad pulsátil in vitro de stents vasculares.
  • F2942: Pruebas de dura­bi­lidad axial, de flexión y de torsión in vitro de las endo­pró­tesis vasculares.
  • F2743: Inspec­ción del recu­bri­miento y carac­te­ri­za­ción aguda de partí­culas de los sistemas de stents vascu­lares recu­biertos libe­ra­dores de fármacos
  • F2079: Medi­ción del retro­ceso elás­tico intrín­seco de los stents expan­di­bles con balón
  • F2081: Carac­te­ri­za­ción y presen­ta­ción de los atri­butos dimen­sio­nales de los stents vasculares
  • F2394: Medi­ción de la suje­ción de la endo­pró­tesis vascular expan­dible con balón montada en un sistema de suministro
  • F3067: Carga radial de las endo­pró­tesis vascu­lares expan­di­bles con balón y autoexpandibles
  • F2052: Medi­ción de la fuerza de despla­za­miento indu­cida magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
  • F2119: Evalua­ción de los arte­factos de imagen de RM de los implantes pasivos
  • F2182: Medi­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en o cerca de implantes pasivos durante la obten­ción de imágenes por reso­nancia magné­tica (MRI)
  • F2213: Medi­ción del par indu­cido magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
  • F2503: Marcado de dispo­si­tivos médicos y otros elementos para la segu­ridad en el entorno de la reso­nancia magnética
  • F2129: Método de ensayo estándar para realizar medi­ciones de pola­ri­za­ción poten­cio­di­ná­mica cíclica para deter­minar la suscep­ti­bi­lidad a la corro­sión de pequeños dispo­si­tivos de implante
  • F3044: Método de prueba para la evalua­ción del poten­cial de corro­sión galvá­nica de los implantes médicos.
tentamus mechanical shttrstck 26945080

Pruebas de
Injertos Vasculares

Los amplios cono­ci­mientos, el personal cuali­fi­cado y los muchos años de expe­riencia nos permiten ofrecer una amplia gama de pruebas para implantes vascu­lares (los llamados endo­in­jertos). Estos incluyen:

  • Textiles
  • Bioló­gico
  • ePTFE-
  • Poliu­re­tano
  • e implantes de acceso arte­rial-venoso (A/V)r
Los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus pueden ofrecer solu­ciones completas según la norma DIN EN ISO 7198 para sus tecno­lo­gías de prótesis vasculares.

Esto le ofrece, como fabri­cante, la posi­bi­lidad de obtener todos los exámenes de una sola fuente:

  • Inspec­ción visual
  • Permea­bi­lidad al agua inte­gral / Fugas
  • Resis­tencia a la trac­ción longitudinal
  • Longitud utili­zable
  • Espesor de la pared
  • Confor­midad dinámica
  • Poro­sidad
  • Presión de entrada de agua (WEP)
  • Resis­tencia al estallido
  • Diámetro inte­rior relajado
  • Fuerza de reten­ción de la sutura
  • Permea­bi­lidad al agua
  • Resis­tencia a la trac­ción circunferencial
  • Resis­tencia al esta­llido después de la punción repetida
  • Diámetro inte­rior presurizado
  • Diámetro/​radio del pliegue

Pruebas de
Catéteres

Dentro de Grupo Tentamus, también se pueden realizar pruebas mecá­nicas de los siguientes caté­teres y guías:

  • Catéter CVC (catéter venoso central)
  • Catéter PICC (catéter central de inser­ción periférica)
  • Catéter PTCA (angio­plastia coro­naria trans­lu­minal percutánea)
  • Catéter de diálisis
  • Catéter guía
  • Catéter intro­ductor
Todos los exámenes y pruebas se realizan de acuerdo con los requi­sitos y normas legales (ISO, FDA).
  • Pruebas de caté­teres según la norma EN ISO 10555:

    • Inspec­ción de la superficie
    • Resis­tencia a la corrosión
    • Fuerza de trac­ción máxima
    • Fuga de líquido bajo presión
    • Fuga de aire durante la aspiración
    • Deter­mi­na­ción del caudal del catéter
    • Presión de ruptura
    • Inyec­ción de energía para el caudal y la presiónDA).
  • Pruebas de caté­teres según la norma EN ISO 11070:

    • Inspec­ción de la superficie
    • Resis­tencia a la corrosión
    • Fuerza de unión de la aguja al cubo
    • Fuerza de rotura
    • Fuga del intro­ductor de la vaina
    • Fuga a través de la válvula de hemostasia
    • Prueba de frac­tura del alambre guía
    • Prueba de flexión de la guía
    • Resis­tencia del cable de segu­ridad a la bobina
    • Resis­tencia del alambre central a la bobina
    • Resis­tencia del cubo de unión al dilatador
  • Pruebas de caté­teres según la direc­triz 824 de la FDA:

    • Veri­fi­ca­ción dimensional
    • Carac­te­ri­za­ción de la presión frente al flujo
    • Resis­tencia a la trac­ción del cuerpo del catéter
    • Rigidez del catéter
    • Resis­tencia a la trac­ción del cuerpo al cubo
    • Resis­tencia de la punta del catéter
    • Alar­ga­miento del catéter
    • Fuga en el cubo
    • Presión de rotura del catéter
    • Fatiga por flexión del catéter

Pruebas de
Válvulas CardíacasHeart Valves

Con un profundo cono­ci­miento de la diná­mica de los fluidos cardio­vas­cu­lares, los requi­sitos de los ensayos de válvulas cardíacas y el entorno norma­tivo, nuestro equipo puede ser un recurso único para sus nece­si­dades de ensayos hidro­di­ná­micos de válvulas cardíacas y ensayos de dura­bi­lidad de válvulas cardíacas quirúr­gicas y transcatéteres.

Además, como expertos en ensayos de endo­pró­tesis endo­vas­cu­lares, el equipo de Tentamus también puede satis­facer los requi­sitos de ensayo de arma­zones y estruc­turas de válvulas cardíacas transcatéter.

Los proce­di­mientos de prueba se realizan de acuerdo con la serie de normas DIN EN ISO 5840 – 1, ‑2 y ‑3:

  • Evalua­ción de la hidro­di­ná­mica pulsátil
  • Evalua­ción de la caída de presión y de la fuga de reflujo durante el flujo cons­tante hacia delante
  • Dura­bi­lidad del desgaste acele­rado (AWT)
  • Evalua­ción de la fatiga de componentes/​estructuras (marcos de endo­pró­tesis y comisuras)

Pruebas de integridad del revestimiento y de partículas agudas
de Productos Sanitarios

Nuestra compren­sión de los métodos de prueba va más allá de las simples prác­ticas de prueba y nos permite validar el uso de cual­quier modelo de prueba simulado.

Nuestro aparato de prueba esta­ble­cido incluye: rutas de acceso peri­fé­ricas, neuro­ló­gicas, coro­na­rias y radiales.

Nues­tros labo­ra­to­rios tienen expe­riencia en la presen­ta­ción de soli­ci­tudes regla­men­ta­rias para la evalua­ción de muchas tecno­lo­gías, entre ellas:

  • Stents (ASTM 2743)
  • Válvulas cardíacas trans­ca­téter. Sistemas de admi­nis­tra­ción endovascular
  • Cables guía
  • Caté­teres guía
  • Caté­teres de ACTP (docu­mento guía de la FDA). Filtros de vena cava

Como expertos en la vali­da­ción y reali­za­ción de estos métodos de ensayo, usted, como fabri­cante, puede contratar a Labo­ra­to­rios Tentamus para asegu­rarse de que los estu­dios complejos se realizan correc­ta­mente y de acuerdo con la norma ASTM F2743:

  • Evalua­ción básica de partículas
  • Inspec­ción del reves­ti­miento antes de la prueba
  • Inspec­ción del reves­ti­miento después de la prueba
  • Evalua­ción de partí­culas después de la apli­ca­ción simulada

Pruebas de compatibilidad
& Seguridad
de Productos Sanitarios

Los dispo­si­tivos médicos no activos en el entorno de la reso­nancia magné­tica requieren pruebas de compa­ti­bi­lidad con el campo magné­tico. Los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus, acre­di­tados según la norma ISO/IEC 17025:2005, pueden realizar pruebas de compa­ti­bi­lidad con la IRM. Al ofrecer tanto el mode­lado numé­rico como las pruebas físicas, nuestro labo­ra­torio esta­dou­ni­dense, BDC Labs, no sólo es capaz de apoyar a la comu­nidad cardíaca y endo­vas­cular mundial con este servicio, sino también de propor­cionar pruebas de RMN para implantes orto­pé­dicos, espi­nales y otros tipos de implantes pasivos.

Estas pruebas se realizan de acuerdo con las normas ASTM:

  • F2052: Método de prueba estándar para la medi­ción de la fuerza de despla­za­miento indu­cida magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética.
  • F2119: Método de prueba estándar para la evalua­ción de los arte­factos de imágenes de RM de los implantes pasivos
  • F2182: Método de prueba estándar para la medi­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en los implantes pasivos o cerca de ellos durante la obten­ción de imágenes por reso­nancia magnética
  • F2213: Método de prueba estándar para la medi­ción del par indu­cido magné­ti­ca­mente en dispo­si­tivos médicos en el entorno de la reso­nancia magnética
  • F2503: Prác­tica estándar para el marcado de dispo­si­tivos médicos y otros artículos para la segu­ridad en el entorno de la reso­nancia magnética.

Según la Guía de la FDA:

  • Esta­blecer la segu­ridad y la compa­ti­bi­lidad de los implantes pasivos en el entorno de la reso­nancia magné­tica (RM)
  • Evalua­ción del calen­ta­miento indu­cido por radio­fre­cuencia en el entorno de reso­nancia magné­tica (RM) para dispo­si­tivos médicos pasivos de confi­gu­ra­ción múltiple
tentamus mechanical CAC8379

Servicios disponibles
para fabricantes de productos sanitarios

Nues­tros servi­cios de ensayos mecá­nicos ofrecen a nues­tros clientes un programa completo para sus tecno­lo­gías de dispo­si­tivos médicos, como stents, caté­teres o válvulas cardíacas: Desde el apoyo a la inves­ti­ga­ción y el desa­rrollo (I+D), la evalua­ción y las pruebas funcio­nales del producto, hasta el desa­rrollo y la certi­fi­ca­ción de nuevos métodos de prueba individuales.

Además, nues­tros labo­ra­to­rios pueden aseso­rarle como fabri­cante en rela­ción con el análisis FMEA/​de riesgos para sus dispo­si­tivos médicos y desa­rro­llar planes de prueba/​inspección adecuados (de acuerdo con las normas de métodos de prueba ASTM o ISO) para prevenir los fallos del producto e iden­ti­ficar el origen de cual­quier daño.
  • Además, nuestro labo­ra­torio BDC Labo­ra­to­ries en los Estados Unidos fabrica reci­pientes para mues­tras de sili­cona en muchas confi­gu­ra­ciones. Obtenga más infor­ma­ción aquí: Modelos de reci­pientes de prueba
  • Las pruebas de biocom­pa­ti­bi­lidad de los dispo­si­tivos médicos según la norma ISO 10993 también pueden ser cubiertas por la red mundial de labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus, garan­ti­zando así la segu­ridad del paciente: Biocom­pa­ti­bi­lidad de productos sanitarios

Resumen de
laboratorios para pruebas mecánicas y productos sanitarios

Los siguientes labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus ofrecen servi­cios de ensayos mecánicos:

Nos importa tu privacidad
En nuestra web utilizamos cookies. Algunas de ellas son esenciales, mientras que otras nos ayudan a mejorar esta web y su experiencia.
Configuración de Privacidad
Estadísticas
Utilizamos estas tecnologías para analizar cómo se utiliza este sitio web.
Name Google Analytics, Google Tag Manager
Provider Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Purpose Cookie by Google used for website analytics. Generates statistical data on how the visitor uses the website.
Privacy Policy https://policies.google.com/privacy
Cookie Name _ga, _gat, _gid
Cookie Expiry 2 years
Interacción con el cliente
Estas tecnologías le permiten ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web, es decir, utilizar el widget del chat.
Name LiveChat
Provider LiveChat Software S.A., ul. Zwycięska 47, 53-033 Wroclaw, Polen
Purpose Communication with clients via online chat using the API of the chat service LiveChat.
Privacy Policy https://www.livechat.com/legal/privacy-policy/
Cookie Name __lc_cid, __lc_cst
Cookie Expiry 2 years
Esenciales
Tecnología necesaria para permitir la funcionalidad básica de este sitio web.
Name Cookie Consent
Provider Owner of this website, Imprint
Purpose Saves the visitors preferences selected in the cookie banner.
Cookie Name ws_cookie_consent
Cookie Expiry 1 year