Etiquetado

Según el artículo 2 del Reglamento (CE) nº 1223/2009, Los cosméticos son productos que se aplican externamente en el cuerpo humano, es decir, sobre la piel, cabello, dientes, las mucosas bucales y las uñas. Sirven para proteger, limpiar, perfumar, modificar externamente o mantener el estado del cuerpo humano, así como para mejorar el olor corporal. La información que aparece en el envase informa a los consumidores sobre los ingredientes, la fecha de consumo preferente, etc., y, por tanto, también influye en la decisión de compra.

Las normas de etiquetado de los productos cosméticos también son un reto para los empleados de esta industria.

¿Qué información debe figurar en el producto cosmético?

Según el artículo 19 del Reglamento de Productos Cosméticos, la siguiente información debe figurar de forma indeleble, fácilmente legible y clara en el envase o la etiqueta:

• Nombre o razón social con dirección
• Para cosméticos importados, el país de origen
• Contenido nominal en el momento del envasado como indicación de peso o volumen
• Fecha de consumo preferente o período después de la apertura (PAO)
• Precauciones especiales de uso
• Número de lote o marca de identificación
• Uso previsto
• Lista de ingredientes en la lengua nacional con el título "Ingredientes"

Los ingredientes de los productos cosméticos se etiquetan según la llamada INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos).

Requisitos legales para el etiquetado de cosméticos

Los cosméticos están sujetos a diversas normas legales en la UE, que deben cumplirse para que los productos puedan comercializarse con seguridad. Entre las normativas legalmente aplicables relacionadas con el etiquetado se encuentran:

• Reglamento (CE) nº 1223/2009 en el que se enumeran la información obligatoria de etiquetado, así como los requisitos de declaraciones publicitarias.
• Reglamento (UE) nº 655/2013, que establece criterios comunes para fundamentar las declaraciones publicitarias de cosméticos.
• Reglamento de preenvasado, que regula el llenado de los productos, así como las desviaciones permitidas en peso/volumen.

Así es como Grupo Tentamus presta ayuda con el etiquetado de productos cosméticos

El equipo de productos cosméticos de Grupo Tentamus es experto en el ámbito de la normativa de etiquetado y está siempre al día de los últimos requisitos legales. Le asesoramos de forma práctica y profesional, le apoyamos en todas las cuestiones relacionadas con el etiquetado de sus productos y realizamos pruebas analíticas de los mismos y de sus ingredientes.

Los alimentos comercializables requieren un etiquetado correcto. Esto significa que toda la información que aparece en el envase debe estar en consonancia con las normas y directrices legales aplicables. En la industria alimentaria, esto también supone grandes retos para los fabricantes y distribuidores, ya que hay muchas excepciones, reglamentos especiales y también innovaciones de vez en cuando, según la clase de alimento.

Obligaciones de etiquetado en alimentos

El Reglamento (UE) Nº 1169/2011, Reglamento de Información Alimentaria (LMIV), establece los requisitos para el etiquetado de los alimentos y en el artículo 9 se encuentra una lista de información obligatoria, que incluye lo siguiente:

• Nombre del alimento
• Lista de ingredientes con el título "Ingredientes".
• Deben resaltarse los alérgenos
• Cantidad neta
• Fecha de consumo preferente o de caducidad
• Instrucciones de almacenamiento y uso
• Nombre o razón social con la dirección
• País de origen para los productos destinados según el artículo 26
• Instrucciones de uso
• Etiqueta nutricional

La información obligatoria debe ser legible y comprensible para el consumidor, así como claramente visible y, en su caso, permanentemente expuesta.

Requisitos legales para el etiquetado de alimentos

El etiquetado obligatorio en alimentos viene impuesto por la legislación de la UE, por lo que existen normas legales uniformes para los Estados miembros. La normativa vigente incluye:

• Regulation (EU) No. 1169/2011 (LMIV) on general food labeling requirements. This regulation specifies which information is mandatory as a minimum.
• Regulation (EC) No. 834/2007 on the labeling of organic products. This specifies, for example, that the code number of the organic inspection body is a mandatory indication.
• Regulation (EC) No. 1924/2006 on nutrition and health claims made on foods. Here are, for example, in the annex approved nutrition claims, which may be used if you meet the associated conditions.
• Regulation (EU) No. 2015/2283 on novel foods, also called Novel Food. The regulation addresses the specific requirements and definitions of Novel Food.
• Regulation (EU) No. 2017/2470 on approved novel foods. In this Union list are all approved Novel Foods, which may be placed on the market under the associated conditions.

Así es como Tentamus apoya en el etiquetado de alimentos

El equipo de etiquetado de alimentos de Grupo Tentamus es experto en la realización de inspecciones en cumplimiento de todas las normativas alimentarias pertinentes.

A través de nuestra red de laboratorios, podemos asistirle internacionalmente realizando pruebas en los siguientes países:

• Alemania
• Australia
• Austria
• Bélgica
• Bulgaria
• Canadá
• China
• Croacia
• Chipre
• Dinamarca
• Estonia
• España
• Eslovaquia
• Finlandia
• Francia
• Grecia
• Hungría
• Italia
• Letonia
• Lituania
• Luxemburgo
• Moldavia
• Noruega
• Países Bajos
• Polonia
• Portugal
• Reino Unido
• República Checa
• Rumanía
• Suecia
• Suiza
• USA

Nuestros expertos reciben constantemente formación continua para estar siempre al día de las novedades en legislación y estar siempre a su disposición para ofrecer asesoramiento experto.

Además de la verificación del etiquetado, también revisamos especificaciones y documentos de cada cliente. Los traducimos si es necesario, le ayudamos a preparar borrador de declaración y confirmamos la información del envase (como los valores nutricionales y la información sobre los ingredientes) mediante pruebas analíticas. Asimismo, comprobamos la fecha de consumo preferente o la fecha de caducidad indicada y analizamos sus alimentos en busca de alérgenos.

También prestamos apoyo en las declaraciones voluntarias, como la Nutri-Score y la Eco-Score.

Los complementos alimenticios pertenecen al grupo de los alimentos y se definen de la siguiente manera según la Ordenanza sobre complementos alimenticios (NemV):

• Están destinados a complementar la dieta, por ejemplo con vitaminas y minerales.
• Consisten en nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico y están presentes en forma concentrada.
• Se ingieren de forma dosificada.

Los fabricantes y distribuidores son responsables del correcto etiquetado de los complementos alimenticios.

¿Qué información debe facilitarse sobre los complementos alimenticios?

Dado que los complementos alimenticios forman parte de los alimentos, debe aplicarse el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre el etiquetado. Aquí, la información obligatoria sobre el etiquetado se encuentra en el artículo 9:

• El nombre del complemento alimenticio
• Una lista de ingredientes
• Una nota sobre las sustancias que pueden causar alergias e intolerancias
• La cantidad de determinados ingredientes o clases de ingredientes en %
• La cantidad neta
• La fecha de consumo preferente
• Información sobre la conservación y el uso
• El nombre y la dirección de la empresa
• El país de origen o de procedencia según el artículo 26
• Instrucciones de uso
• Información nutricional

Además, según la NemV, es obligatorio indicar la siguiente información en el envase:

• Para el nombre del producto alimenticio, debe indicarse la expresión "complemento alimenticio".
• Nombre de los nutrientes o sustancias que caracterizan al producto y que tienen un efecto nutricional y/o fisiológico (por ejemplo, determinadas vitaminas o minerales)
• La cantidad recomendada para el consumo diario
• La declaración de advertencia: "No superar la ingesta diaria recomendada indicada".
• Una declaración de que los suplementos dietéticos no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada y variada
• Una advertencia de que el producto debe almacenarse fuera del alcance de los niños pequeños

Requisitos legales para el etiquetado de los complementos alimenticios

En la UE existen reglamentos y directivas aplicables a los complementos alimenticios:

• El Reglamento (CE) nº 1924/2006 contiene las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables aprobadas, también conocidas como declaraciones de propiedades saludables, que pueden utilizarse en la etiqueta.
• En el Reglamento (UE) 432/2012 están todas las declaraciones de propiedades saludables aprobadas en la UE, que se refieren a la reducción de un riesgo de enfermedad o al desarrollo y la salud de los niños y sus condiciones.
• Reglamento (UE) nº 2015/2283 sobre nuevos alimentos. El reglamento aborda los requisitos específicos y las definiciones de los nuevos alimentos.
• Reglamento (UE) nº 2017/2470 sobre nuevos alimentos aprobados. En esta lista de la Unión están todos los Nuevos Alimentos aprobados, que pueden ser comercializados bajo las condiciones asociadas.
• Reglamento de complementos alimenticios, que implementa la Directiva 2002/46/CE para la legislación alemana. Aquí puede encontrar la normativa de etiquetado aplicable específicamente a los complementos alimenticios, así como la obligación de notificar los complementos alimenticios que se comercializan en Alemania.

Así es como Tentamus le ayuda con el etiquetado de los complementos alimenticios

Grupo Tentamus ha reunido un equipo internacional de etiquetado para apoyar en todo lo relacionado con etiquetado de complementos alimenticios. Gracias a la formación periódica, el equipo está siempre al día de las últimas novedades legales y estará encantado de asesorarle.

Las alegaciones de salud siempre suponen un reto especial. Pero no se preocupe, nuestro equipo es experto en este ámbito y no le defraudará.

Además, le ofrecemos el espectro completo para el análisis de sus productos. Estaremos encantados de asesorarle sobre los límites máximos de residuos y contaminantes, así como sobre los ingredientes prohibidos.

Los suplementos dietéticos se venden a menudo en plataformas online. También aquí hay que tener en cuenta una serie de requisitos y cumplir la normativa aplicable en el comercio minorista. Para garantizar que pueda vender sus productos en línea de forma segura y correcta, y que sus productos sean bloqueados o incluso retirados del mercado, ofrecemos un servicio especial para productos en tiendas online.

En la UE, los piensos están sujetos a un gran número de normativas y controles para garantizar productos seguros y de alta calidad para el ganado y los animales de compañía. Esto también se aplica al etiquetado de los alimentos para animales de compañía y de los piensos, que entra dentro del deber de diligencia de fabricantes y distribuidores.

¿Qué información debe figurar en los envases de los piensos?

La información obligatoria para la aprobación de piensos se encuentra en el Reglamento sobre piensos (CE) nº 767/2009 e incluye, según el artículo 15

• El tipo de pienso (pienso puro, pienso completo, pienso complementario)
• El nombre o la empresa con la dirección
• Número de autorización de la empresa, si está disponible
• Número de identificación del lote o partida
• La masa neta o el volumen neto
• Lista de aditivos para piensos con el título "Aditivos"
• Contenido de humedad

En los siguientes artículos de la Ordenanza sobre piensos, se pueden encontrar otras informaciones obligatorias para los distintos tipos de piensos. Por ejemplo, en el caso de los piensos individuales y compuestos, debe indicarse en el envase la especie animal a la que se destina el producto.

Requisitos legales para el etiquetado de piensos

Existen reglamentos para los piensos a nivel nacional y europeo. Éstas se refieren, entre otras cosas, a los aditivos para piensos permitidos y a las recomendaciones sobre la composición de nutrientes. A continuación se enumeran las normas más importantes de la legislación sobre piensos:

• Reglamento (CE) nº 767/2009: Además del etiquetado, este reglamento regula otros requisitos, como el contenido de aditivos para la comercialización de piensos.
• FEDIAF: Esta guía contiene los requisitos nutricionales de perros y gatos y da recomendaciones para una alimentación nutritiva de las mascotas.

Así es como Tentamus apoya en el etiquetado de piensos

Para cumplir las estrictas normas de seguridad de piensos animales, necesita un partner competente a su lado. Grupo Tentamus es el partner ideal cuando se trata de etiquetado, análisis y asesoramiento para la aprobación y comercialización de piensos. Los años de experiencia de nuestros expertos le permiten llevar sus productos al mercado de forma segura y con alta calidad.

Los productos sanitarios y farmacéuticos tienen unos requisitos de seguridad muy elevados y deben estar correctamente clasificados u homologados. Así pues, la inspección del etiquetado de productos sanitarios y farmacéuticos plantea muchos retos, que puede dominar con nosotros como socio.

¿Qué información debe figurar en los productos sanitarios?

El etiquetado de los productos sanitarios está estipulado en el Reglamento (UE) 2017/745, y la siguiente información es obligatoria:

• Nombre o denominación comercial del producto
• Información necesaria para que el consumidor pueda concluir de qué se trata el producto
• Nombre y dirección del fabricante
• Si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la UE, debe indicarse el nombre y la dirección de un representante autorizado
• Indicación de que el producto contiene un medicamento, un derivado de la sangre o del plasma, tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados
• Número de lote o de serie
• El soporte del UDI
• Un límite de tiempo en el que el producto puede ser utilizado
• Fecha de fabricación, si no se especifica ningún plazo
• Instrucciones de almacenamiento y uso
• Para los productos estériles: Indicación de la misma, así como de los procedimientos de esterilización
• Advertencias o precauciones
• Nota, si el producto está destinado a un solo uso
• Indicar "hecho a medida" si es el caso
• Indicar si se trata de un producto sanitario, o si está "destinado únicamente a la investigación clínica".
• Para los productos compuestos por sustancias o preparados de sustancias que se introducen a través de los orificios corporales o de la piel, debe figurar en el envase la información sobre la composición cualitativa global y la información cuantitativa sobre los principales ingredientes
• Para los productos implantables activos, el número de serie, y para otros productos implantables, el número de serie o el número de lote

¿Qué información debe incluirse en los productos farmacéuticos?

La Ley de Medicamentos - AMG §10 enumera la información obligatoria de los medicamentos:

• Nombre o razón social con dirección del empresario farmacéutico
• Nombre del medicamento
• Indicación de la dosis y la forma farmacéutica
• Indicación de si está destinado a lactantes, niños o adultos
• Denominación común internacional (DCI), si el producto contiene hasta tres principios activos
• Número de autorización de comercialización con la abreviatura "Zul.-Nr.
• Nombre del lote con la abreviatura "Ch.-B." y si no se produce en lotes, la fecha de producción
• Forma de dosificación
• Peso, volumen neto o número de piezas
• Método de aplicación
• Sustancias activas por tipo y cantidad
• En el caso de los medicamentos modificados genéticamente, el principio activo y el nombre del organismo modificado genéticamente o la línea celular utilizada en la fabricación
• La fecha de caducidad con la indicación "use by" o "use by"
• Las indicaciones "Sólo con receta" o "Sólo en farmacia"
• La advertencia de que los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
• Precauciones de eliminación
• Uso previsto para los medicamentos sin receta

Requisitos legales para el etiquetado de productos sanitarios y farmacéuticos

Los principales reglamentos y directivas sobre productos sanitarios son los siguientes

• El Reglamento (EU) 2017/745: El Reglamento de Productos Sanitarios, en vigor en la UE desde 2021, establece especificaciones para la comercialización de productos sanitarios.

Los reglamentos y directivas más importantes para los productos farmacéuticos son:

• Ley de Medicamentos - AMG: Base legal para los medicamentos válidos en Alemania, que abarca la aprobación, fabricación y comercialización.

Así es como Tentamus ayuda en el etiquetado de productos sanitarios y farmacéuticos

Nuestros expertos le acompañan desde la idea del producto hasta su aprobación. Esto incluye también el asesoramiento sobre el etiquetado, así como la verificación del mismo. Nuestro equipo está siempre al día de los cambios legales y le acompaña en todo el camino hacia la comercialización.

También le apoyamos en los análisis, en el proceso de registro, en el establecimiento y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad, en las evaluaciones clínicas y médicas, en los estudios de estabilidad, en las auditorías y en mucho más.

Los siguientes laboratorios de Grupo Tentamus ofrecen servicios de etiquetado: