Etiquetado

Según el artículo 2 del Regla­mento (CE) nº 1223/2009, Los cosmé­ticos son productos que se aplican exter­na­mente en el cuerpo humano, es decir, sobre la piel, cabello, dientes, las mucosas bucales y las uñas. Sirven para proteger, limpiar, perfumar, modi­ficar exter­na­mente o mantener el estado del cuerpo humano, así como para mejorar el olor corporal. La infor­ma­ción que aparece en el envase informa a los consu­mi­dores sobre los ingre­dientes, la fecha de consumo prefe­rente, etc., y, por tanto, también influye en la deci­sión de compra.

Las normas de etique­tado de los productos cosmé­ticos también son un reto para los empleados de esta industria.

¿Qué infor­ma­ción debe figurar en el producto cosmético?

Según el artículo 19 del Regla­mento de Productos Cosmé­ticos, la siguiente infor­ma­ción debe figurar de forma inde­leble, fácil­mente legible y clara en el envase o la etiqueta:

• Nombre o razón social con dirección
• Para cosmé­ticos impor­tados, el país de origen
• Conte­nido nominal en el momento del enva­sado como indi­ca­ción de peso o volumen
• Fecha de consumo prefe­rente o período después de la aper­tura (PAO)
• Precau­ciones espe­ciales de uso
• Número de lote o marca de identificación
• Uso previsto
• Lista de ingre­dientes en la lengua nacional con el título ​“Ingre­dientes”

Los ingre­dientes de los productos cosmé­ticos se etiquetan según la llamada INCI (Nomen­cla­tura Inter­na­cional de Ingre­dientes Cosméticos).

Requi­sitos legales para el etique­tado de cosméticos

Los cosmé­ticos están sujetos a diversas normas legales en la UE, que deben cumplirse para que los productos puedan comer­cia­li­zarse con segu­ridad. Entre las norma­tivas legal­mente apli­ca­bles rela­cio­nadas con el etique­tado se encuentran:

• Regla­mento (CE) nº 1223/2009 en el que se enumeran la infor­ma­ción obli­ga­toria de etique­tado, así como los requi­sitos de decla­ra­ciones publicitarias.
• Regla­mento (UE) nº 655/2013, que esta­blece crite­rios comunes para funda­mentar las decla­ra­ciones publi­ci­ta­rias de cosméticos.
• Regla­mento de preen­va­sado, que regula el llenado de los productos, así como las desvia­ciones permi­tidas en peso/​volumen.

Así es como Grupo Tentamus presta ayuda con el etique­tado de productos cosméticos

El equipo de productos cosmé­ticos de Grupo Tentamus es experto en el ámbito de la norma­tiva de etique­tado y está siempre al día de los últimos requi­sitos legales. Le aseso­ramos de forma prác­tica y profe­sional, le apoyamos en todas las cues­tiones rela­cio­nadas con el etique­tado de sus productos y reali­zamos pruebas analí­ticas de los mismos y de sus ingredientes.

Los alimentos comer­cia­li­za­bles requieren un etique­tado correcto. Esto signi­fica que toda la infor­ma­ción que aparece en el envase debe estar en conso­nancia con las normas y direc­trices legales apli­ca­bles. En la indus­tria alimen­taria, esto también supone grandes retos para los fabri­cantes y distri­bui­dores, ya que hay muchas excep­ciones, regla­mentos espe­ciales y también inno­va­ciones de vez en cuando, según la clase de alimento.

Obli­ga­ciones de etique­tado en alimentos

El Regla­mento (UE) Nº 1169/2011, Regla­mento de Infor­ma­ción Alimen­taria (LMIV), esta­blece los requi­sitos para el etique­tado de los alimentos y en el artículo 9 se encuentra una lista de infor­ma­ción obli­ga­toria, que incluye lo siguiente:

• Nombre del alimento
• Lista de ingre­dientes con el título ​“Ingre­dientes”.
• Deben resal­tarse los alérgenos
• Cantidad neta
• Fecha de consumo prefe­rente o de caducidad
• Instruc­ciones de alma­ce­na­miento y uso
• Nombre o razón social con la dirección
• País de origen para los productos desti­nados según el artículo 26
• Instruc­ciones de uso
• Etiqueta nutri­cional

La infor­ma­ción obli­ga­toria debe ser legible y compren­sible para el consu­midor, así como clara­mente visible y, en su caso, perma­nen­te­mente expuesta.

Requi­sitos legales para el etique­tado de alimentos

El etique­tado obli­ga­torio en alimentos viene impuesto por la legis­la­ción de la UE, por lo que existen normas legales uniformes para los Estados miem­bros. La norma­tiva vigente incluye:

• Regu­la­tion (EU) No. 1169/2011 (LMIV) on general food labe­ling requi­re­ments. This regu­la­tion speci­fies which infor­ma­tion is manda­tory as a minimum.
• Regu­la­tion (EC) No. 834/2007 on the labe­ling of organic products. This speci­fies, for example, that the code number of the organic inspec­tion body is a manda­tory indication.
• Regu­la­tion (EC) No. 1924/2006 on nutri­tion and health claims made on foods. Here are, for example, in the annex approved nutri­tion claims, which may be used if you meet the asso­ciated conditions.
• Regu­la­tion (EU) No. 2015/2283 on novel foods, also called Novel Food. The regu­la­tion addresses the specific requi­re­ments and defi­ni­tions of Novel Food.
• Regu­la­tion (EU) No. 2017/2470 on approved novel foods. In this Union list are all approved Novel Foods, which may be placed on the market under the asso­ciated conditions.

Así es como Tentamus apoya en el etique­tado de alimentos

El equipo de etique­tado de alimentos de Grupo Tentamus es experto en la reali­za­ción de inspec­ciones en cumpli­miento de todas las norma­tivas alimen­ta­rias pertinentes.

A través de nuestra red de labo­ra­to­rios, podemos asis­tirle inter­na­cio­nal­mente reali­zando pruebas en los siguientes países:

• Alemania
• Australia
• Austria
• Bélgica
• Bulgaria
• Canadá
• China
• Croacia
• Chipre
• Dina­marca
• Estonia
• España
• Eslo­va­quia
• Finlandia
• Francia
• Grecia
• Hungría
• Italia
• Letonia
• Lituania
• Luxem­burgo
• Moldavia
• Noruega
• Países Bajos
• Polonia
• Portugal
• Reino Unido
• Repú­blica Checa
• Rumanía
• Suecia
• Suiza
• USA

Nues­tros expertos reciben cons­tan­te­mente forma­ción continua para estar siempre al día de las nove­dades en legis­la­ción y estar siempre a su dispo­si­ción para ofrecer aseso­ra­miento experto.

Además de la veri­fi­ca­ción del etique­tado, también revi­samos espe­ci­fi­ca­ciones y docu­mentos de cada cliente. Los tradu­cimos si es nece­sario, le ayudamos a preparar borrador de decla­ra­ción y confir­mamos la infor­ma­ción del envase (como los valores nutri­cio­nales y la infor­ma­ción sobre los ingre­dientes) mediante pruebas analí­ticas. Asimismo, compro­bamos la fecha de consumo prefe­rente o la fecha de cadu­cidad indi­cada y anali­zamos sus alimentos en busca de alérgenos.

También pres­tamos apoyo en las decla­ra­ciones volun­ta­rias, como la Nutri-Score y la Eco-Score.

Los comple­mentos alimen­ti­cios perte­necen al grupo de los alimentos y se definen de la siguiente manera según la Orde­nanza sobre comple­mentos alimen­ti­cios (NemV):

• Están desti­nados a comple­mentar la dieta, por ejemplo con vita­minas y minerales.
• Consisten en nutrientes u otras sustan­cias con un efecto nutri­cional o fisio­ló­gico y están presentes en forma concentrada.
• Se ingieren de forma dosificada.

Los fabri­cantes y distri­bui­dores son respon­sa­bles del correcto etique­tado de los comple­mentos alimenticios.

¿Qué infor­ma­ción debe faci­li­tarse sobre los comple­mentos alimenticios?

Dado que los comple­mentos alimen­ti­cios forman parte de los alimentos, debe apli­carse el Regla­mento (UE) 1169/2011 sobre el etique­tado. Aquí, la infor­ma­ción obli­ga­toria sobre el etique­tado se encuentra en el artículo 9:

• El nombre del comple­mento alimenticio
• Una lista de ingredientes
• Una nota sobre las sustan­cias que pueden causar aler­gias e intolerancias
• La cantidad de deter­mi­nados ingre­dientes o clases de ingre­dientes en %
• La cantidad neta
• La fecha de consumo preferente
• Infor­ma­ción sobre la conser­va­ción y el uso
• El nombre y la direc­ción de la empresa
• El país de origen o de proce­dencia según el artículo 26
• Instruc­ciones de uso
• Infor­ma­ción nutricional

Además, según la NemV, es obli­ga­torio indicar la siguiente infor­ma­ción en el envase:

• Para el nombre del producto alimen­ticio, debe indi­carse la expre­sión ​“comple­mento alimenticio”.
• Nombre de los nutrientes o sustan­cias que carac­te­rizan al producto y que tienen un efecto nutri­cional y/​o fisio­ló­gico (por ejemplo, deter­mi­nadas vita­minas o minerales)
• La cantidad reco­men­dada para el consumo diario
• La decla­ra­ción de adver­tencia: ​“No superar la ingesta diaria reco­men­dada indicada”.
• Una decla­ra­ción de que los suple­mentos dieté­ticos no deben utili­zarse como susti­tuto de una dieta equi­li­brada y variada
• Una adver­tencia de que el producto debe alma­ce­narse fuera del alcance de los niños pequeños

Requi­sitos legales para el etique­tado de los comple­mentos alimenticios

En la UE existen regla­mentos y direc­tivas apli­ca­bles a los comple­mentos alimenticios:

• El Regla­mento (CE) nº 1924/2006 contiene las decla­ra­ciones nutri­cio­nales y de propie­dades salu­da­bles apro­badas, también cono­cidas como decla­ra­ciones de propie­dades salu­da­bles, que pueden utili­zarse en la etiqueta.
• En el Regla­mento (UE) 432/2012 están todas las decla­ra­ciones de propie­dades salu­da­bles apro­badas en la UE, que se refieren a la reduc­ción de un riesgo de enfer­medad o al desa­rrollo y la salud de los niños y sus condiciones.
• Regla­mento (UE) nº 2015/2283 sobre nuevos alimentos. El regla­mento aborda los requi­sitos espe­cí­ficos y las defi­ni­ciones de los nuevos alimentos.
• Regla­mento (UE) nº 2017/2470 sobre nuevos alimentos apro­bados. En esta lista de la Unión están todos los Nuevos Alimentos apro­bados, que pueden ser comer­cia­li­zados bajo las condi­ciones asociadas.
• Regla­mento de comple­mentos alimen­ti­cios, que imple­menta la Direc­tiva 2002/46/CE para la legis­la­ción alemana. Aquí puede encon­trar la norma­tiva de etique­tado apli­cable espe­cí­fi­ca­mente a los comple­mentos alimen­ti­cios, así como la obli­ga­ción de noti­ficar los comple­mentos alimen­ti­cios que se comer­cia­lizan en Alemania.

Así es como Tentamus le ayuda con el etique­tado de los comple­mentos alimenticios

Grupo Tentamus ha reunido un equipo inter­na­cional de etique­tado para apoyar en todo lo rela­cio­nado con etique­tado de comple­mentos alimen­ti­cios. Gracias a la forma­ción perió­dica, el equipo está siempre al día de las últimas nove­dades legales y estará encan­tado de asesorarle.

Las alega­ciones de salud siempre suponen un reto espe­cial. Pero no se preo­cupe, nuestro equipo es experto en este ámbito y no le defraudará.

Además, le ofre­cemos el espectro completo para el análisis de sus productos. Esta­remos encan­tados de aseso­rarle sobre los límites máximos de resi­duos y conta­mi­nantes, así como sobre los ingre­dientes prohibidos.

Los suple­mentos dieté­ticos se venden a menudo en plata­formas online. También aquí hay que tener en cuenta una serie de requi­sitos y cumplir la norma­tiva apli­cable en el comercio mino­rista. Para garan­tizar que pueda vender sus productos en línea de forma segura y correcta, y que sus productos sean bloqueados o incluso reti­rados del mercado, ofre­cemos un servicio espe­cial para productos en tiendas online.

En la UE, los piensos están sujetos a un gran número de norma­tivas y controles para garan­tizar productos seguros y de alta calidad para el ganado y los animales de compañía. Esto también se aplica al etique­tado de los alimentos para animales de compañía y de los piensos, que entra dentro del deber de dili­gencia de fabri­cantes y distribuidores.

¿Qué infor­ma­ción debe figurar en los envases de los piensos?

La infor­ma­ción obli­ga­toria para la apro­ba­ción de piensos se encuentra en el Regla­mento sobre piensos (CE) nº 767/2009 e incluye, según el artículo 15

• El tipo de pienso (pienso puro, pienso completo, pienso complementario)
• El nombre o la empresa con la dirección
• Número de auto­ri­za­ción de la empresa, si está disponible
• Número de iden­ti­fi­ca­ción del lote o partida
• La masa neta o el volumen neto
• Lista de aditivos para piensos con el título ​“Aditivos”
• Conte­nido de humedad

En los siguientes artículos de la Orde­nanza sobre piensos, se pueden encon­trar otras infor­ma­ciones obli­ga­to­rias para los distintos tipos de piensos. Por ejemplo, en el caso de los piensos indi­vi­duales y compuestos, debe indi­carse en el envase la especie animal a la que se destina el producto.

Requi­sitos legales para el etique­tado de piensos

Existen regla­mentos para los piensos a nivel nacional y europeo. Éstas se refieren, entre otras cosas, a los aditivos para piensos permi­tidos y a las reco­men­da­ciones sobre la compo­si­ción de nutrientes. A conti­nua­ción se enumeran las normas más impor­tantes de la legis­la­ción sobre piensos:

• Regla­mento (CE) nº 767/2009: Además del etique­tado, este regla­mento regula otros requi­sitos, como el conte­nido de aditivos para la comer­cia­li­za­ción de piensos.
• FEDIAF: Esta guía contiene los requi­sitos nutri­cio­nales de perros y gatos y da reco­men­da­ciones para una alimen­ta­ción nutri­tiva de las mascotas.

Así es como Tentamus apoya en el etique­tado de piensos

Para cumplir las estrictas normas de segu­ridad de piensos animales, nece­sita un partner compe­tente a su lado. Grupo Tentamus es el partner ideal cuando se trata de etique­tado, análisis y aseso­ra­miento para la apro­ba­ción y comer­cia­li­za­ción de piensos. Los años de expe­riencia de nues­tros expertos le permiten llevar sus productos al mercado de forma segura y con alta calidad.

Los productos sani­ta­rios y farma­céu­ticos tienen unos requi­sitos de segu­ridad muy elevados y deben estar correc­ta­mente clasi­fi­cados u homo­lo­gados. Así pues, la inspec­ción del etique­tado de productos sani­ta­rios y farma­céu­ticos plantea muchos retos, que puede dominar con noso­tros como socio.

¿Qué infor­ma­ción debe figurar en los productos sanitarios?

El etique­tado de los productos sani­ta­rios está esti­pu­lado en el Regla­mento (UE) 2017/745, y la siguiente infor­ma­ción es obligatoria:

• Nombre o deno­mi­na­ción comer­cial del producto
• Infor­ma­ción nece­saria para que el consu­midor pueda concluir de qué se trata el producto
• Nombre y direc­ción del fabricante
• Si el domi­cilio social del fabri­cante se encuentra fuera de la UE, debe indi­carse el nombre y la direc­ción de un repre­sen­tante autorizado
• Indi­ca­ción de que el producto contiene un medi­ca­mento, un deri­vado de la sangre o del plasma, tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados
• Número de lote o de serie
• El soporte del UDI
• Un límite de tiempo en el que el producto puede ser utilizado
• Fecha de fabri­ca­ción, si no se espe­ci­fica ningún plazo
• Instruc­ciones de alma­ce­na­miento y uso
• Para los productos esté­riles: Indi­ca­ción de la misma, así como de los proce­di­mientos de esterilización
• Adver­ten­cias o precauciones
• Nota, si el producto está desti­nado a un solo uso
• Indicar ​“hecho a medida” si es el caso
• Indicar si se trata de un producto sani­tario, o si está ​“desti­nado única­mente a la inves­ti­ga­ción clínica”.
• Para los productos compuestos por sustan­cias o prepa­rados de sustan­cias que se intro­ducen a través de los orifi­cios corpo­rales o de la piel, debe figurar en el envase la infor­ma­ción sobre la compo­si­ción cuali­ta­tiva global y la infor­ma­ción cuan­ti­ta­tiva sobre los prin­ci­pales ingredientes
• Para los productos implan­ta­bles activos, el número de serie, y para otros productos implan­ta­bles, el número de serie o el número de lote

¿Qué infor­ma­ción debe incluirse en los productos farmacéuticos?

La Ley de Medi­ca­mentos – AMG §10 enumera la infor­ma­ción obli­ga­toria de los medicamentos:

• Nombre o razón social con direc­ción del empre­sario farmacéutico
• Nombre del medicamento
• Indi­ca­ción de la dosis y la forma farmacéutica
• Indi­ca­ción de si está desti­nado a lactantes, niños o adultos
• Deno­mi­na­ción común inter­na­cional (DCI), si el producto contiene hasta tres prin­ci­pios activos
• Número de auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción con la abre­via­tura ​“Zul.-Nr.
• Nombre del lote con la abre­via­tura ​“Ch.-B.” y si no se produce en lotes, la fecha de producción
• Forma de dosificación
• Peso, volumen neto o número de piezas
• Método de aplicación
• Sustan­cias activas por tipo y cantidad
• En el caso de los medi­ca­mentos modi­fi­cados gené­ti­ca­mente, el prin­cipio activo y el nombre del orga­nismo modi­fi­cado gené­ti­ca­mente o la línea celular utili­zada en la fabricación
• La fecha de cadu­cidad con la indi­ca­ción ​“use by” o ​“use by”
• Las indi­ca­ciones ​“Sólo con receta” o ​“Sólo en farmacia”
• La adver­tencia de que los medi­ca­mentos deben mante­nerse fuera del alcance de los niños
• Precau­ciones de eliminación
• Uso previsto para los medi­ca­mentos sin receta

Requi­sitos legales para el etique­tado de productos sani­ta­rios y farmacéuticos

Los prin­ci­pales regla­mentos y direc­tivas sobre productos sani­ta­rios son los siguientes

• El Regla­mento (EU) 2017/745: El Regla­mento de Productos Sani­ta­rios, en vigor en la UE desde 2021, esta­blece espe­ci­fi­ca­ciones para la comer­cia­li­za­ción de productos sanitarios.

Los regla­mentos y direc­tivas más impor­tantes para los productos farma­céu­ticos son:

• Ley de Medi­ca­mentos – AMG: Base legal para los medi­ca­mentos válidos en Alemania, que abarca la apro­ba­ción, fabri­ca­ción y comercialización.

Así es como Tentamus ayuda en el etique­tado de productos sani­ta­rios y farmacéuticos

Nues­tros expertos le acom­pañan desde la idea del producto hasta su apro­ba­ción. Esto incluye también el aseso­ra­miento sobre el etique­tado, así como la veri­fi­ca­ción del mismo. Nuestro equipo está siempre al día de los cambios legales y le acom­paña en todo el camino hacia la comercialización.

También le apoyamos en los análisis, en el proceso de registro, en el esta­ble­ci­miento y mante­ni­miento de sistemas de gestión de calidad, en las evalua­ciones clínicas y médicas, en los estu­dios de esta­bi­lidad, en las audi­to­rías y en mucho más.

Los siguientes labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus ofrecen servi­cios de etiquetado: