¿Cómo te apoyamos desde Tentamus en el desarrollo
de tus productos farmacéuticos?

Los productos farma­céu­ticos se definen como sustan­cias o prepa­rados de sustan­cias desti­nadas a ser usadas sobre el cuerpo y utili­zadas para curar, aliviar o prevenir síntomas y enfer­me­dades, tanto en seres humanos como para animales.

Ofre­cemos aseso­ra­miento y apoyo analí­tico en el proceso de desa­rrollo de productos farma­céu­ticos. En caso de tener una idea de producto, ofre­cemos la reali­za­ción de análisis de mercados, evaluando opor­tu­ni­dades y poten­cial del mercado, teniendo en cuenta aspectos como: la regla­men­ta­ción que debe ser incluida para su viabi­lidad, esta­ble­ci­miento de un sistema de gestión de calidad y soli­citud de auto­ri­za­ción para su comercialización.

Nues­tros servi­cios de consul­toría para desa­rro­llos farma­céu­ticos incluyen:

  • Gestión estra­té­gica
  • Desa­rrollo de la formulación
  • Análisis de mercado
  • Análisis de port­folio de producto
  • Inter­me­dia­ción de carteras y desa­rrollo de negocios
  • Segui­miento de ensayos clínicos
  • Prepa­ra­ción y revi­sión de los expe­dientes de espe­ci­fi­ca­ción de productos y docu­mentos asociados
  • Crea­ción y mante­ni­miento de sistemas de gestión de la calidad GxP
  • Evalua­ción clínica y médica

Nuestros servicios analíticos para desarrollo farmacéutico incluyen

Inves­ti­ga­ción exploratoria

  • Análisis de ingre­dientes activos
  • Análisis del desa­rrollo de la formulación
  • Pruebas de tamaño y forma de las partí­culas, cristalización
  • Examen de PET (pruebas de esfuerzo)

Inves­ti­ga­ción preclínica

  • Apoyo bioana­lí­tico
  • Produc­ción de pequeños lotes
  • Examen PET (pruebas de esfuerzo)
  • Farma­co­logía
  • Análisis rela­cio­nados con el producto
  • Pruebas de seguridad

¿Cómo apoyamos desde Tentamus en el proceso de aprobación
de productos farmacéuticos?

Se definen requi­sitos legales claros para la apro­ba­ción de productos farma­céu­ticos con el fin de garan­tizar la segu­ridad de los mismos. Esto se refiere al prin­cipio activo del producto, a otras mate­rias primas y exci­pientes utili­zados, así como a los propios procesos de fabri­ca­ción, puri­fi­ca­ción y control. Por esta razón, la solu­ción analí­tica adecuada y la vali­da­ción son parte inte­gral del producto farma­céu­tico y se realizan bajo los requi­sitos más estrictos de las agen­cias regu­la­doras inter­na­cio­nales (FDA, EPA, ICH, EP, USP y OECD).

Servi­cios de consul­toría para la apro­ba­ción de medi­ca­mentos por parte de Tentamus:

  • Cali­fi­ca­ción de la cadena de sumi­nistro, incluida la audi­toría de los respec­tivos fabricantes.
  • Defi­ni­ción de los requi­sitos y nece­si­dades para el expe­diente eCTD de la UE o nacional
  • Prepa­ra­ción y presen­ta­ción del expe­diente eCTD
  • Soli­citud y segui­miento de dictá­menes científicos
  • Respuesta y gestión de reclamaciones
  • Gestión del ciclo de vida, si se requiere tras la conce­sión de la auto­ri­za­ción de comercialización
  • Segui­miento de análisis de riesgo según la ICH Q3D

Servi­cios analí­ticos para la apro­ba­ción de medi­ca­mentos por parte de Tentamus

No sólo hay que desa­rro­llar la compo­si­ción y la fórmula del lote, sino también definir las espe­ci­fi­ca­ciones de las dife­rentes etapas del producto para su libe­ra­ción y esta­bi­lidad. Desa­rro­llamos y vali­damos sus productos como un partner o apli­cando nuevos métodos de acuerdo con Ph.Eur., USP o ICH Guide­line, adap­tados al producto farmacéutico.

  • Pruebas farma­céu­ticas para la iden­ti­fi­ca­ción, cali­fi­ca­ción y cuan­ti­fi­ca­ción de impu­rezas desconocidas
  • Inves­ti­ga­ción de pérdidas inex­pli­ca­bles en el balance de masas
  • Desa­rrollo de proto­colos de validación
  • Reali­za­ción de acti­vi­dades de vali­da­ción, incluida la garantía del cumpli­miento de prác­ticas correctas de fabri­ca­ción y requi­sitos reglamentarios
  • Desa­rrollo y vali­da­ción de métodos analí­ticos necesarios
  • Gene­ra­ción de datos de desa­rrollo para el expediente
  • Plani­fi­ca­ción y ejecu­ción de estu­dios de esta­bi­lidad para lotes de validación
Manufacturing Pharmaceuticals Laboratory

¿Cómo apoyamos desde Tentamus en la producción y
marketing de productos farmacéuticos?

Durante el proceso, así como después de obtener la auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, Tentamus ofrece apoyo a través la media­ción de los requi­sitos regla­men­ta­rios y legales nacio­nales para comer­cia­lizar y distri­buir adecua­da­mente sus productos, inde­pen­dien­te­mente de si es titular de una auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, mayo­rista, impor­tador o fabricante.

Tentamos ayuda en la implan­ta­ción de cadenas de sumi­nistro nacio­nales y globales, inclu­yendo la cuali­fi­ca­ción inicial y perió­dica y la adap­ta­ción de los sistemas de gestión de calidad a sus requi­sitos específicos.

Apoyo consul­tivo de Tentamus:

Grupo Tentamus ofrece una gama amplia de servi­cios de consul­toría a través de nume­rosos y cuali­fi­cados espe­cia­listas para ayudar y garan­tizar y gestionar de forma inicial y continua calidad, segu­ridad y eficacia de sus productos:

  • Implan­ta­ción de sistemas de gestión de la calidad conformes con las GxP
  • Apoyo en gestión de soli­ci­tudes a auto­ri­dades e inspecciones
  • Apoyo en la gestión de defectos
  • Cali­fi­ca­ción de la cadena de sumi­nistro, incluida la audi­toría de las respec­tivas empresas
  • Prepa­ra­ción y mante­ni­miento de acuerdos de calidad
  • Impor­ta­ción de lotes de prin­ci­pios activos, medi­ca­mentos a granel o acabados
  • Certi­fi­ca­ción de lotes
  • Mani­pu­la­ción y alma­ce­na­miento de mues­tras de reserva y de referencia
  • Apoyo en acti­vi­dades de vali­da­ción y cualificación
  • Acti­vi­dades de gestión de calidad, incluidas, entre otras, control de cambios, desvia­ciones, gestión de riesgos y formación
  • Gestión del ciclo de vida de las respec­tivas apro­ba­ciones de productos, incluida la prepa­ra­ción y presen­ta­ción de avisos de cambio
  • Asun­ción de respon­sa­bi­li­dades como funcio­nario, por ejemplo, persona cuali­fi­cada, respon­sable de la venta al por mayor o de los estupefacientes
Certi­fi­ca­ción de lotes por personas cuali­fi­cadas según la Direc­tiva 2001/83/CE
A través de nues­tros labo­ra­to­rios con certi­fi­ca­ción GMP y con su propia auto­ri­za­ción de fabri­ca­ción o impor­ta­ción, además de ofrecer la certi­fi­ca­ción ruti­naria de lotes y la salida a mercado, también propor­cio­namos apoyo en la gestión del ciclo de vida, por ejemplo, en la emisión de decla­ra­ciones QP, si se integra en la cadena de suministro.

Control de calidad continuo y pruebas farma­céu­ticas de Tentamus

El control de calidad de los productos se lleva a cabo en los labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus siguiendo proce­di­mientos estan­da­ri­zados, veri­fi­cados y vali­dados, ya sea a nivel de la farma­copea respec­tiva o sobre la base de nues­tros propios desa­rro­llos. De este modo, cubrimos mate­rias primas, productos semi­aca­bados, los medi­ca­mentos acabados, citos­tá­ticos, narcó­ticos y los productos sani­ta­rios, así como el cannabis medicinal

En este contexto, ofre­cemos los siguientes servi­cios de pruebas farmacéuticas:

  • Micro­bio­logía, estéril
  • Micro­bio­logía, no estéril
  • Química/​fisioquímica
  • Bioló­gico
  • Análisis de residuos
  • Pruebas de esta­bi­lidad conti­nuas, por ejemplo, según las normas ICH

Además de las pruebas de las mues­tras de esta­bi­lidad, los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus ofrecen esta­blecer inter­na­mente los programas de esta­bi­lidad según sus espe­ci­fi­ca­ciones basadas en condi­ciones climá­ticas cuali­fi­cadas, de modo que los gastos de trans­porte y mudanza pueden ser redu­cidos para usted aquí.

Pruebas micro­bio­ló­gicas de productos farmacéuticos

Los análisis micro­bio­ló­gicos, incluidos aque­llos prepa­rados y sustan­cias farma­céu­ticas no esté­riles, nos permiten detectar micro­or­ga­nismos en mate­rias primas, entorno de produc­ción y productos formu­lados. Nues­tros labo­ra­to­rios ofrecen la gama completa de análisis de labo­ra­torio para esta finalidad.

Tanto si se trata de validar proce­di­mientos, controlar procesos, evaluar la eficacia de los proce­di­mientos de limpieza o desin­fec­ción, como de buscar conta­mi­nantes y orga­nismos inde­sea­bles en el producto, podemos ayudar.

Ofre­cemos las siguientes pruebas microbiológicas:

  • Pruebas micro­bio­ló­gicas según la farmacopea
  • Pruebas de desinfección
  • Iden­ti­fi­ca­ción de organismos
  • Prueba de límite microbiano
  • Conta­mi­na­ción micro­biana (análisis de la carga biológica)
  • Control de medio ambiente
  • Eficacia de la conser­va­ción anti­mi­cro­biana (eficacia antimicrobiana)
Microbiological Testing pharmaceuticals

Pruebas fisi­co­quí­micas de productos farmacéuticos

Nues­tros labo­ra­to­rios analizan los productos farma­céu­ticos utili­zando tecno­logía de última gene­ra­ción de acuerdo con las farma­co­peas nacio­nales e inter­na­cio­nales. Los mate­riales de partida, los prin­ci­pios activos, los productos farma­céu­ticos esté­riles y no esté­riles, así como los productos espe­cial­mente regu­lados (por ejemplo, narcó­ticos, citos­tá­ticos) pueden ser exami­nados mediante análisis químicos.

Pruebas farma­céu­ticas para detectar impu­rezas y residuos

Las impu­rezas pueden entrar ya en la materia prima que se utili­zará para un medi­ca­mento o conta­minar el producto durante el proceso de produc­ción. Puede tratarse de productos fito­sa­ni­ta­rios, por un lado, pero también de sustan­cias químicas como disol­ventes, óxido de etileno, dioxano o cenizas sulfa­tadas, por otro.

Ejem­plos inter­na­cio­nales recientes mues­tran el alcance de esto y, en conse­cuencia, Tentamus se complace en apoyarle en la inves­ti­ga­ción para detectar cual­quier residuo y poder iniciar las medidas adecuadas. Basamos nues­tros análisis en la norma­tiva apli­cable y en los límites legales.

Envasado y etiquetado
de productos farmacéuticos

Ya en el contexto de la soli­citud de auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, deben cumplirse distintos requi­sitos legales, pero también deben compro­barse aque­llos estu­dios de esta­bi­lidad y certi­fi­ca­ción de lotes. Esta­remos encan­tados de aseso­rarle sobre la elec­ción correcta del mate­rial de enva­sado y la cuali­fi­ca­ción de los provee­dores, así como de comprobar la confor­midad del etique­tado y la infor­ma­ción del producto con los requi­sitos legales y docu­mentos de registro.

En el marco del desa­rrollo de productos y de las pruebas de esta­bi­lidad, los labo­ra­to­rios de Tentamus estarán comprueban hasta qué punto influyen los mate­riales de enva­sado y las posi­bles impu­rezas de los productos.

Resumen de
laboratorios de análisis farmacéuticos en Grupo Tentamus

Los siguientes labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus ofrecen pruebas y/​o aseso­ra­miento farmacéutico:

Nos importa tu privacidad
En nuestra web utilizamos cookies. Algunas de ellas son esenciales, mientras que otras nos ayudan a mejorar esta web y su experiencia.
Nos importa tu privacidad
Estadísticas
Utilizamos estas tecnologías para analizar cómo se utiliza este sitio web.
Name Google Analytics, Google Tag Manager
Provider Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Purpose Cookie by Google used for website analytics. Generates statistical data on how the visitor uses the website.
Privacy Policy https://policies.google.com/privacy
Cookie Name _ga, _gat, _gid
Cookie Expiry 2 years
Interacción con el cliente
Estas tecnologías le permiten ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web, es decir, utilizar el widget del chat.
Name LiveChat
Provider LiveChat Software S.A., ul. Zwycięska 47, 53-033 Wroclaw, Polen
Purpose Communication with clients via online chat using the API of the chat service LiveChat.
Privacy Policy https://www.livechat.com/legal/privacy-policy/
Cookie Name __lc_cid, __lc_cst
Cookie Expiry 2 years
Esenciales
Tecnología necesaria para permitir la funcionalidad básica de este sitio web.
Name Cookie Consent
Provider Owner of this website, Pie de imprenta
Purpose Saves the visitors preferences selected in the cookie banner.
Cookie Name ws_cookie_consent
Cookie Expiry 1 year