¿Cómo te apoyamos desde Tentamus en el desarrollo
de tus productos farmacéuticos?

Los productos farma­céu­ticos se definen como sustan­cias o prepa­rados de sustan­cias desti­nadas a ser usadas sobre el cuerpo y utili­zadas para curar, aliviar o prevenir síntomas y enfer­me­dades, tanto en seres humanos como para animales.

Ofre­cemos aseso­ra­miento y apoyo analí­tico en el proceso de desa­rrollo de productos farma­céu­ticos. En caso de tener una idea de producto, ofre­cemos la reali­za­ción de análisis de mercados, evaluando opor­tu­ni­dades y poten­cial del mercado, teniendo en cuenta aspectos como: la regla­men­ta­ción que debe ser incluida para su viabi­lidad, esta­ble­ci­miento de un sistema de gestión de calidad y soli­citud de auto­ri­za­ción para su comercialización.

Nues­tros servi­cios de consul­toría para desa­rro­llos farma­céu­ticos incluyen:

  • Gestión estra­té­gica
  • Desa­rrollo de la formulación
  • Análisis de mercado
  • Análisis de port­folio de producto
  • Inter­me­dia­ción de carteras y desa­rrollo de negocios
  • Segui­miento de ensayos clínicos
  • Prepa­ra­ción y revi­sión de los expe­dientes de espe­ci­fi­ca­ción de productos y docu­mentos asociados
  • Crea­ción y mante­ni­miento de sistemas de gestión de la calidad GxP
  • Evalua­ción clínica y médica

Nuestros servicios analíticos para desarrollo farmacéutico incluyen

Inves­ti­ga­ción exploratoria

  • Análisis de ingre­dientes activos
  • Análisis del desa­rrollo de la formulación
  • Pruebas de tamaño y forma de las partí­culas, cristalización
  • Examen de PET (pruebas de esfuerzo)

Inves­ti­ga­ción preclínica

  • Apoyo bioana­lí­tico
  • Produc­ción de pequeños lotes
  • Examen PET (pruebas de esfuerzo)
  • Farma­co­logía
  • Análisis rela­cio­nados con el producto
  • Pruebas de seguridad

¿Cómo apoyamos desde Tentamus en el proceso de aprobación
de productos farmacéuticos?

Se definen requi­sitos legales claros para la apro­ba­ción de productos farma­céu­ticos con el fin de garan­tizar la segu­ridad de los mismos. Esto se refiere al prin­cipio activo del producto, a otras mate­rias primas y exci­pientes utili­zados, así como a los propios procesos de fabri­ca­ción, puri­fi­ca­ción y control. Por esta razón, la solu­ción analí­tica adecuada y la vali­da­ción son parte inte­gral del producto farma­céu­tico y se realizan bajo los requi­sitos más estrictos de las agen­cias regu­la­doras inter­na­cio­nales (FDA, EPA, ICH, EP, USP y OECD).

Servi­cios de consul­toría para la apro­ba­ción de medi­ca­mentos por parte de Tentamus:

  • Cali­fi­ca­ción de la cadena de sumi­nistro, incluida la audi­toría de los respec­tivos fabricantes.
  • Defi­ni­ción de los requi­sitos y nece­si­dades para el expe­diente eCTD de la UE o nacional
  • Prepa­ra­ción y presen­ta­ción del expe­diente eCTD
  • Soli­citud y segui­miento de dictá­menes científicos
  • Respuesta y gestión de reclamaciones
  • Gestión del ciclo de vida, si se requiere tras la conce­sión de la auto­ri­za­ción de comercialización
  • Segui­miento de análisis de riesgo según la ICH Q3D

Servi­cios analí­ticos para la apro­ba­ción de medi­ca­mentos por parte de Tentamus

No sólo hay que desa­rro­llar la compo­si­ción y la fórmula del lote, sino también definir las espe­ci­fi­ca­ciones de las dife­rentes etapas del producto para su libe­ra­ción y esta­bi­lidad. Desa­rro­llamos y vali­damos sus productos como un partner o apli­cando nuevos métodos de acuerdo con Ph.Eur., USP o ICH Guide­line, adap­tados al producto farmacéutico.

  • Pruebas farma­céu­ticas para la iden­ti­fi­ca­ción, cali­fi­ca­ción y cuan­ti­fi­ca­ción de impu­rezas desconocidas
  • Inves­ti­ga­ción de pérdidas inex­pli­ca­bles en el balance de masas
  • Desa­rrollo de proto­colos de validación
  • Reali­za­ción de acti­vi­dades de vali­da­ción, incluida la garantía del cumpli­miento de prác­ticas correctas de fabri­ca­ción y requi­sitos reglamentarios
  • Desa­rrollo y vali­da­ción de métodos analí­ticos necesarios
  • Gene­ra­ción de datos de desa­rrollo para el expediente
  • Plani­fi­ca­ción y ejecu­ción de estu­dios de esta­bi­lidad para lotes de validación
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¿Cómo apoyamos desde Tentamus en la producción y
marketing de productos farmacéuticos?

Durante el proceso, así como después de obtener la auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, Tentamus ofrece apoyo a través la media­ción de los requi­sitos regla­men­ta­rios y legales nacio­nales para comer­cia­lizar y distri­buir adecua­da­mente sus productos, inde­pen­dien­te­mente de si es titular de una auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, mayo­rista, impor­tador o fabricante.

Tentamos ayuda en la implan­ta­ción de cadenas de sumi­nistro nacio­nales y globales, inclu­yendo la cuali­fi­ca­ción inicial y perió­dica y la adap­ta­ción de los sistemas de gestión de calidad a sus requi­sitos específicos.

Apoyo consul­tivo de Tentamus:

Grupo Tentamus ofrece una gama amplia de servi­cios de consul­toría a través de nume­rosos y cuali­fi­cados espe­cia­listas para ayudar y garan­tizar y gestionar de forma inicial y continua calidad, segu­ridad y eficacia de sus productos:

  • Implan­ta­ción de sistemas de gestión de la calidad conformes con las GxP
  • Apoyo en gestión de soli­ci­tudes a auto­ri­dades e inspecciones
  • Apoyo en la gestión de defectos
  • Cali­fi­ca­ción de la cadena de sumi­nistro, incluida la audi­toría de las respec­tivas empresas
  • Prepa­ra­ción y mante­ni­miento de acuerdos de calidad
  • Impor­ta­ción de lotes de prin­ci­pios activos, medi­ca­mentos a granel o acabados
  • Certi­fi­ca­ción de lotes
  • Mani­pu­la­ción y alma­ce­na­miento de mues­tras de reserva y de referencia
  • Apoyo en acti­vi­dades de vali­da­ción y cualificación
  • Acti­vi­dades de gestión de calidad, incluidas, entre otras, control de cambios, desvia­ciones, gestión de riesgos y formación
  • Gestión del ciclo de vida de las respec­tivas apro­ba­ciones de productos, incluida la prepa­ra­ción y presen­ta­ción de avisos de cambio
  • Asun­ción de respon­sa­bi­li­dades como funcio­nario, por ejemplo, persona cuali­fi­cada, respon­sable de la venta al por mayor o de los estupefacientes
Certi­fi­ca­ción de lotes por personas cuali­fi­cadas según la Direc­tiva 2001/83/CE
A través de nues­tros labo­ra­to­rios con certi­fi­ca­ción GMP y con su propia auto­ri­za­ción de fabri­ca­ción o impor­ta­ción, además de ofrecer la certi­fi­ca­ción ruti­naria de lotes y la salida a mercado, también propor­cio­namos apoyo en la gestión del ciclo de vida, por ejemplo, en la emisión de decla­ra­ciones QP, si se integra en la cadena de suministro.

Control de calidad continuo y pruebas farma­céu­ticas de Tentamus

El control de calidad de los productos se lleva a cabo en los labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus siguiendo proce­di­mientos estan­da­ri­zados, veri­fi­cados y vali­dados, ya sea a nivel de la farma­copea respec­tiva o sobre la base de nues­tros propios desa­rro­llos. De este modo, cubrimos mate­rias primas, productos semi­aca­bados, los medi­ca­mentos acabados, citos­tá­ticos, narcó­ticos y los productos sani­ta­rios, así como el cannabis medicinal

En este contexto, ofre­cemos los siguientes servi­cios de pruebas farmacéuticas:

  • Micro­bio­logía, estéril
  • Micro­bio­logía, no estéril
  • Química/​fisioquímica
  • Bioló­gico
  • Análisis de residuos
  • Pruebas de esta­bi­lidad conti­nuas, por ejemplo, según las normas ICH

Además de las pruebas de las mues­tras de esta­bi­lidad, los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus ofrecen esta­blecer inter­na­mente los programas de esta­bi­lidad según sus espe­ci­fi­ca­ciones basadas en condi­ciones climá­ticas cuali­fi­cadas, de modo que los gastos de trans­porte y mudanza pueden ser redu­cidos para usted aquí.

Pruebas micro­bio­ló­gicas de productos farmacéuticos

Los análisis micro­bio­ló­gicos, incluidos aque­llos prepa­rados y sustan­cias farma­céu­ticas no esté­riles, nos permiten detectar micro­or­ga­nismos en mate­rias primas, entorno de produc­ción y productos formu­lados. Nues­tros labo­ra­to­rios ofrecen la gama completa de análisis de labo­ra­torio para esta finalidad.

Tanto si se trata de validar proce­di­mientos, controlar procesos, evaluar la eficacia de los proce­di­mientos de limpieza o desin­fec­ción, como de buscar conta­mi­nantes y orga­nismos inde­sea­bles en el producto, podemos ayudar.

Ofre­cemos las siguientes pruebas microbiológicas:

  • Pruebas micro­bio­ló­gicas según la farmacopea
  • Pruebas de desinfección
  • Iden­ti­fi­ca­ción de organismos
  • Prueba de límite microbiano
  • Conta­mi­na­ción micro­biana (análisis de la carga biológica)
  • Control de medio ambiente
  • Eficacia de la conser­va­ción anti­mi­cro­biana (eficacia antimicrobiana)
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Pruebas fisi­co­quí­micas de productos farmacéuticos

Nues­tros labo­ra­to­rios analizan los productos farma­céu­ticos utili­zando tecno­logía de última gene­ra­ción de acuerdo con las farma­co­peas nacio­nales e inter­na­cio­nales. Los mate­riales de partida, los prin­ci­pios activos, los productos farma­céu­ticos esté­riles y no esté­riles, así como los productos espe­cial­mente regu­lados (por ejemplo, narcó­ticos, citos­tá­ticos) pueden ser exami­nados mediante análisis químicos.

Pruebas farma­céu­ticas para detectar impu­rezas y residuos

Las impu­rezas pueden entrar ya en la materia prima que se utili­zará para un medi­ca­mento o conta­minar el producto durante el proceso de produc­ción. Puede tratarse de productos fito­sa­ni­ta­rios, por un lado, pero también de sustan­cias químicas como disol­ventes, óxido de etileno, dioxano o cenizas sulfa­tadas, por otro.

Ejem­plos inter­na­cio­nales recientes mues­tran el alcance de esto y, en conse­cuencia, Tentamus se complace en apoyarle en la inves­ti­ga­ción para detectar cual­quier residuo y poder iniciar las medidas adecuadas. Basamos nues­tros análisis en la norma­tiva apli­cable y en los límites legales.

Envasado y etiquetado
de productos farmacéuticos

Ya en el contexto de la soli­citud de auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, deben cumplirse distintos requi­sitos legales, pero también deben compro­barse aque­llos estu­dios de esta­bi­lidad y certi­fi­ca­ción de lotes. Esta­remos encan­tados de aseso­rarle sobre la elec­ción correcta del mate­rial de enva­sado y la cuali­fi­ca­ción de los provee­dores, así como de comprobar la confor­midad del etique­tado y la infor­ma­ción del producto con los requi­sitos legales y docu­mentos de registro.

En el marco del desa­rrollo de productos y de las pruebas de esta­bi­lidad, los labo­ra­to­rios de Tentamus estarán comprueban hasta qué punto influyen los mate­riales de enva­sado y las posi­bles impu­rezas de los productos.

Resumen de
laboratorios de análisis farmacéuticos en Grupo Tentamus

Los siguientes labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus ofrecen pruebas y/​o aseso­ra­miento farmacéutico:

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