Análisis Farmacéuticos

Los productos farma­céu­ticos se definen como sustan­cias o prepa­rados de sustan­cias desti­nadas a ser usadas sobre el cuerpo y utili­zadas para curar, aliviar o prevenir síntomas y enfer­me­dades, tanto en seres humanos como para animales.

Ofre­cemos aseso­ra­miento y apoyo analí­tico en el proceso de desa­rrollo de productos farma­céu­ticos. En caso de tener una idea de producto, ofre­cemos la reali­za­ción de análisis de mercados, evaluando opor­tu­ni­dades y poten­cial del mercado, teniendo en cuenta aspectos como: la regla­men­ta­ción que debe ser incluida para su viabi­lidad, esta­ble­ci­miento de un sistema de gestión de calidad y soli­citud de auto­ri­za­ción para su comercialización.

Nues­tros servi­cios de consul­toría para desa­rro­llos farma­céu­ticos incluyen:

• Gestión estra­té­gica
• Desa­rrollo de la formulación
• Análisis de mercado
• Análisis de port­folio de producto
• Inter­me­dia­ción de carteras y desa­rrollo de negocios
• Segui­miento de ensayos clínicos
• Prepa­ra­ción y revi­sión de los expe­dientes de espe­ci­fi­ca­ción de productos y docu­mentos asociados
• Crea­ción y mante­ni­miento de sistemas de gestión de la calidad GxP
• Evalua­ción clínica y médica

Se definen requi­sitos legales claros para la apro­ba­ción de productos farma­céu­ticos con el fin de garan­tizar la segu­ridad de los mismos. Esto se refiere al prin­cipio activo del producto, a otras mate­rias primas y exci­pientes utili­zados, así como a los propios procesos de fabri­ca­ción, puri­fi­ca­ción y control. Por esta razón, la solu­ción analí­tica adecuada y la vali­da­ción son parte inte­gral del producto farma­céu­tico y se realizan bajo los requi­sitos más estrictos de las agen­cias regu­la­doras inter­na­cio­nales (FDA, EPA, ICH, EP, USP y OECD).

Servi­cios de consul­toría para la apro­ba­ción de medi­ca­mentos por parte de Tentamus:

• Cali­fi­ca­ción de la cadena de sumi­nistro, incluida la audi­toría de los respec­tivos fabricantes.
• Defi­ni­ción de los requi­sitos y nece­si­dades para el expe­diente eCTD de la UE o nacional
• Prepa­ra­ción y presen­ta­ción del expe­diente eCTD
• Soli­citud y segui­miento de dictá­menes científicos
• Respuesta y gestión de reclamaciones
• Gestión del ciclo de vida, si se requiere tras la conce­sión de la auto­ri­za­ción de comercialización
• Segui­miento de análisis de riesgo según la ICH Q3D

Servi­cios analí­ticos para la apro­ba­ción de medi­ca­mentos por parte de Tentamus

No sólo hay que desa­rro­llar la compo­si­ción y la fórmula del lote, sino también definir las espe­ci­fi­ca­ciones de las dife­rentes etapas del producto para su libe­ra­ción y esta­bi­lidad. Desa­rro­llamos y vali­damos sus productos como un partner o apli­cando nuevos métodos de acuerdo con Ph.Eur., USP o ICH Guide­line, adap­tados al producto farmacéutico.

• Pruebas farma­céu­ticas para la iden­ti­fi­ca­ción, cali­fi­ca­ción y cuan­ti­fi­ca­ción de impu­rezas desconocidas
• Inves­ti­ga­ción de pérdidas inex­pli­ca­bles en el balance de masas
• Desa­rrollo de proto­colos de validación
• Reali­za­ción de acti­vi­dades de vali­da­ción, incluida la garantía del cumpli­miento de prác­ticas correctas de fabri­ca­ción y requi­sitos reglamentarios
• Desa­rrollo y vali­da­ción de métodos analí­ticos necesarios
• Gene­ra­ción de datos de desa­rrollo para el expediente
• Plani­fi­ca­ción y ejecu­ción de estu­dios de esta­bi­lidad para lotes de validación

Durante el proceso, así como después de obtener la auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, Tentamus ofrece apoyo a través la media­ción de los requi­sitos regla­men­ta­rios y legales nacio­nales para comer­cia­lizar y distri­buir adecua­da­mente sus productos, inde­pen­dien­te­mente de si es titular de una auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, mayo­rista, impor­tador o fabricante.

Tentamos ayuda en la implan­ta­ción de cadenas de sumi­nistro nacio­nales y globales, inclu­yendo la cuali­fi­ca­ción inicial y perió­dica y la adap­ta­ción de los sistemas de gestión de calidad a sus requi­sitos específicos.

Apoyo consul­tivo de Tentamus:

Grupo Tentamus ofrece una gama amplia de servi­cios de consul­toría a través de nume­rosos y cuali­fi­cados espe­cia­listas para ayudar y garan­tizar y gestionar de forma inicial y continua calidad, segu­ridad y eficacia de sus productos:

• Implan­ta­ción de sistemas de gestión de la calidad conformes con las GxP
• Apoyo en gestión de soli­ci­tudes a auto­ri­dades e inspecciones
• Apoyo en la gestión de defectos
• Cali­fi­ca­ción de la cadena de sumi­nistro, incluida la audi­toría de las respec­tivas empresas
• Prepa­ra­ción y mante­ni­miento de acuerdos de calidad
• Impor­ta­ción de lotes de prin­ci­pios activos, medi­ca­mentos a granel o acabados
• Certi­fi­ca­ción de lotes
• Mani­pu­la­ción y alma­ce­na­miento de mues­tras de reserva y de referencia
• Apoyo en acti­vi­dades de vali­da­ción y cualificación
• Acti­vi­dades de gestión de calidad, incluidas, entre otras, control de cambios, desvia­ciones, gestión de riesgos y formación
• Gestión del ciclo de vida de las respec­tivas apro­ba­ciones de productos, incluida la prepa­ra­ción y presen­ta­ción de avisos de cambio
• Asun­ción de respon­sa­bi­li­dades como funcio­nario, por ejemplo, persona cuali­fi­cada, respon­sable de la venta al por mayor o de los estupefacientes

Control de calidad continuo y pruebas farma­céu­ticas de Tentamus

El control de calidad de los productos se lleva a cabo en los labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus siguiendo proce­di­mientos estan­da­ri­zados, veri­fi­cados y vali­dados, ya sea a nivel de la farma­copea respec­tiva o sobre la base de nues­tros propios desa­rro­llos. De este modo, cubrimos mate­rias primas, productos semi­aca­bados, los medi­ca­mentos acabados, citos­tá­ticos, narcó­ticos y los productos sani­ta­rios, así como el cannabis medicinal

En este contexto, ofre­cemos los siguientes servi­cios de pruebas farmacéuticas:

• Micro­bio­logía, estéril
• Micro­bio­logía, no estéril
• Química/​fisioquímica
• Bioló­gico
• Análisis de residuos
• Pruebas de esta­bi­lidad conti­nuas, por ejemplo, según las normas ICH

Además de las pruebas de las mues­tras de esta­bi­lidad, los labo­ra­to­rios del Grupo Tentamus ofrecen esta­blecer inter­na­mente los programas de esta­bi­lidad según sus espe­ci­fi­ca­ciones basadas en condi­ciones climá­ticas cuali­fi­cadas, de modo que los gastos de trans­porte y mudanza pueden ser redu­cidos para usted aquí.

Pruebas micro­bio­ló­gicas de productos farmacéuticos

Los análisis micro­bio­ló­gicos, incluidos aque­llos prepa­rados y sustan­cias farma­céu­ticas no esté­riles, nos permiten detectar micro­or­ga­nismos en mate­rias primas, entorno de produc­ción y productos formu­lados. Nues­tros labo­ra­to­rios ofrecen la gama completa de análisis de labo­ra­torio para esta finalidad.

Tanto si se trata de validar proce­di­mientos, controlar procesos, evaluar la eficacia de los proce­di­mientos de limpieza o desin­fec­ción, como de buscar conta­mi­nantes y orga­nismos inde­sea­bles en el producto, podemos ayudar.

Ofre­cemos las siguientes pruebas microbiológicas:

Pruebas fisi­co­quí­micas de productos farmacéuticos

Nues­tros labo­ra­to­rios analizan los productos farma­céu­ticos utili­zando tecno­logía de última gene­ra­ción de acuerdo con las farma­co­peas nacio­nales e inter­na­cio­nales. Los mate­riales de partida, los prin­ci­pios activos, los productos farma­céu­ticos esté­riles y no esté­riles, así como los productos espe­cial­mente regu­lados (por ejemplo, narcó­ticos, citos­tá­ticos) pueden ser exami­nados mediante análisis químicos.

Pruebas farma­céu­ticas para detectar impu­rezas y residuos

Las impu­rezas pueden entrar ya en la materia prima que se utili­zará para un medi­ca­mento o conta­minar el producto durante el proceso de produc­ción. Puede tratarse de productos fito­sa­ni­ta­rios, por un lado, pero también de sustan­cias químicas como disol­ventes, óxido de etileno, dioxano o cenizas sulfa­tadas, por otro.

Ejem­plos inter­na­cio­nales recientes mues­tran el alcance de esto y, en conse­cuencia, Tentamus se complace en apoyarle en la inves­ti­ga­ción para detectar cual­quier residuo y poder iniciar las medidas adecuadas. Basamos nues­tros análisis en la norma­tiva apli­cable y en los límites legales.

Ya en el contexto de la soli­citud de auto­ri­za­ción de comer­cia­li­za­ción, deben cumplirse distintos requi­sitos legales, pero también deben compro­barse aque­llos estu­dios de esta­bi­lidad y certi­fi­ca­ción de lotes. Esta­remos encan­tados de aseso­rarle sobre la elec­ción correcta del mate­rial de enva­sado y la cuali­fi­ca­ción de los provee­dores, así como de comprobar la confor­midad del etique­tado y la infor­ma­ción del producto con los requi­sitos legales y docu­mentos de registro.

Los siguientes labo­ra­to­rios de Grupo Tentamus ofrecen pruebas y/​o aseso­ra­miento farmacéutico: