Análisis Farmacéuticos

Los productos farmacéuticos se definen como sustancias o preparados de sustancias destinadas a ser usadas sobre el cuerpo y utilizadas para curar, aliviar o prevenir síntomas y enfermedades, tanto en seres humanos como para animales.

Ofrecemos asesoramiento y apoyo analítico en el proceso de desarrollo de productos farmacéuticos. En caso de tener una idea de producto, ofrecemos la realización de análisis de mercados, evaluando oportunidades y potencial del mercado, teniendo en cuenta aspectos como: la reglamentación que debe ser incluida para su viabilidad, establecimiento de un sistema de gestión de calidad y solicitud de autorización para su comercialización.

Nuestros servicios de consultoría para desarrollos farmacéuticos incluyen:

• Gestión estratégica
• Desarrollo de la formulación
• Análisis de mercado
• Análisis de portfolio de producto
• Intermediación de carteras y desarrollo de negocios
• Seguimiento de ensayos clínicos
• Preparación y revisión de los expedientes de especificación de productos y documentos asociados
• Creación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad GxP
• Evaluación clínica y médica

Se definen requisitos legales claros para la aprobación de productos farmacéuticos con el fin de garantizar la seguridad de los mismos. Esto se refiere al principio activo del producto, a otras materias primas y excipientes utilizados, así como a los propios procesos de fabricación, purificación y control. Por esta razón, la solución analítica adecuada y la validación son parte integral del producto farmacéutico y se realizan bajo los requisitos más estrictos de las agencias reguladoras internacionales (FDA, EPA, ICH, EP, USP y OECD).

Servicios de consultoría para la aprobación de medicamentos por parte de Tentamus:

• Calificación de la cadena de suministro, incluida la auditoría de los respectivos fabricantes.
• Definición de los requisitos y necesidades para el expediente eCTD de la UE o nacional
• Preparación y presentación del expediente eCTD
• Solicitud y seguimiento de dictámenes científicos
• Respuesta y gestión de reclamaciones
• Gestión del ciclo de vida, si se requiere tras la concesión de la autorización de comercialización
• Seguimiento de análisis de riesgo según la ICH Q3D

Servicios analíticos para la aprobación de medicamentos por parte de Tentamus

No sólo hay que desarrollar la composición y la fórmula del lote, sino también definir las especificaciones de las diferentes etapas del producto para su liberación y estabilidad. Desarrollamos y validamos sus productos como un partner o aplicando nuevos métodos de acuerdo con Ph.Eur., USP o ICH Guideline, adaptados al producto farmacéutico.

• Pruebas farmacéuticas para la identificación, calificación y cuantificación de impurezas desconocidas
• Investigación de pérdidas inexplicables en el balance de masas
• Desarrollo de protocolos de validación
• Realización de actividades de validación, incluida la garantía del cumplimiento de prácticas correctas de fabricación y requisitos reglamentarios
• Desarrollo y validación de métodos analíticos necesarios
• Generación de datos de desarrollo para el expediente
• Planificación y ejecución de estudios de estabilidad para lotes de validación

Durante el proceso, así como después de obtener la autorización de comercialización, Tentamus ofrece apoyo a través la mediación de los requisitos reglamentarios y legales nacionales para comercializar y distribuir adecuadamente sus productos, independientemente de si es titular de una autorización de comercialización, mayorista, importador o fabricante.

Tentamos ayuda en  la implantación de cadenas de suministro nacionales y globales, incluyendo la cualificación inicial y periódica y la adaptación de los sistemas de gestión de calidad a sus requisitos específicos.

Apoyo consultivo de Tentamus:

Grupo Tentamus ofrece una gama amplia de servicios de consultoría a través de numerosos y cualificados especialistas para ayudar y garantizar y gestionar de forma inicial y continua calidad, seguridad y eficacia de sus productos:

• Implantación de sistemas de gestión de la calidad conformes con las GxP
• Apoyo en gestión de solicitudes a autoridades e inspecciones
• Apoyo en la gestión de defectos
• Calificación de la cadena de suministro, incluida la auditoría de las respectivas empresas
• Preparación y mantenimiento de acuerdos de calidad
• Importación de lotes de principios activos, medicamentos a granel o acabados
• Certificación de lotes
• Manipulación y almacenamiento de muestras de reserva y de referencia
• Apoyo en actividades de validación y cualificación
• Actividades de gestión de calidad, incluidas, entre otras, control de cambios, desviaciones, gestión de riesgos y formación
• Gestión del ciclo de vida de las respectivas aprobaciones de productos, incluida la preparación y presentación de avisos de cambio
• Asunción de responsabilidades como funcionario, por ejemplo, persona cualificada, responsable de la venta al por mayor o de los estupefacientes

Control de calidad continuo y pruebas farmacéuticas de Tentamus

El control de calidad de los productos se lleva a cabo en los laboratorios de Grupo Tentamus siguiendo procedimientos estandarizados, verificados y validados, ya sea a nivel de la farmacopea respectiva o sobre la base de nuestros propios desarrollos. De este modo, cubrimos materias primas, productos semiacabados, los medicamentos acabados, citostáticos,   narcóticos y los productos sanitarios, así como el cannabis medicinal

En este contexto, ofrecemos los siguientes servicios de pruebas farmacéuticas:

• Microbiología, estéril
• Microbiología, no estéril
• Química/fisioquímica
• Biológico
• Análisis de residuos
• Pruebas de estabilidad continuas, por ejemplo, según las normas ICH

Además de las pruebas de las muestras de estabilidad, los laboratorios del Grupo Tentamus ofrecen establecer internamente los programas de estabilidad según sus especificaciones basadas en condiciones climáticas cualificadas, de modo que los gastos de transporte y mudanza pueden ser reducidos para usted aquí.

Pruebas microbiológicas de productos farmacéuticos

Los análisis microbiológicos, incluidos aquellos preparados y sustancias farmacéuticas no estériles, nos permiten detectar microorganismos en materias primas, entorno de producción y productos formulados. Nuestros laboratorios ofrecen la gama completa de análisis de laboratorio para esta finalidad.

Tanto si se trata de validar procedimientos, controlar procesos, evaluar la eficacia de los procedimientos de limpieza o desinfección, como de buscar contaminantes y organismos indeseables en el producto, podemos ayudar.

Ofrecemos las siguientes pruebas microbiológicas:

Pruebas fisicoquímicas de productos farmacéuticos

Nuestros laboratorios analizan los productos farmacéuticos utilizando tecnología de última generación de acuerdo con las farmacopeas nacionales e internacionales. Los materiales de partida, los principios activos, los productos farmacéuticos estériles y no estériles, así como los productos especialmente regulados (por ejemplo, narcóticos, citostáticos) pueden ser examinados mediante análisis químicos.

Pruebas farmacéuticas para detectar impurezas y residuos

Las impurezas pueden entrar ya en la materia prima que se utilizará para un medicamento o contaminar el producto durante el proceso de producción. Puede tratarse de productos fitosanitarios, por un lado, pero también de sustancias químicas como disolventes, óxido de etileno, dioxano o cenizas sulfatadas, por otro.

Ejemplos internacionales recientes muestran el alcance de esto y, en consecuencia, Tentamus se complace en apoyarle en la investigación para detectar cualquier residuo y poder iniciar las medidas adecuadas. Basamos nuestros análisis en la normativa aplicable y en los límites legales.

Ya en el contexto de la solicitud de autorización de comercialización, deben cumplirse distintos requisitos legales, pero también deben comprobarse aquellos estudios de estabilidad y certificación de lotes. Estaremos encantados de asesorarle sobre la elección correcta del material de envasado y la cualificación de los proveedores, así como de comprobar la conformidad del etiquetado y la información del producto con los requisitos legales y documentos de registro.

Los siguientes laboratorios de Grupo Tentamus ofrecen pruebas y/o asesoramiento farmacéutico: