Ensayos mecánicos de productos sanitarios

Para garantizar la seguridad y la fiabilidad de sus stents, es esencial realizar pruebas mecánicas certificadas del material y del producto acabado. Los laboratorios del Grupo Tentamus realizan habitualmente ensayos mecánicos de stents e injertos de stent (cardiovasculares y endovasculares) según las normas EN ISO 25539-1, -2 y 3 y ASTM.

Realizamos los ensayos de acuerdo con las normas ASTM:

• F2477: Prueba de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares.
• F2942: Pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de las endoprótesis vasculares.
• F2743: Inspección del recubrimiento y caracterización aguda de partículas de los sistemas de stents vasculares recubiertos liberadores de fármacos
• F2079: Medición del retroceso elástico intrínseco de los stents expandibles con balón
• F2081: Caracterización y presentación de los atributos dimensionales de los stents vasculares
• F2394: Medición de la sujeción de la endoprótesis vascular expandible con balón montada en un sistema de suministro
• F3067: Carga radial de las endoprótesis vasculares expandibles con balón y autoexpandibles
• F2052: Medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética
• F2119: Evaluación de los artefactos de imagen de RM de los implantes pasivos
• F2182: Medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en o cerca de implantes pasivos durante la obtención de imágenes por resonancia magnética (MRI)
• F2213: Medición del par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética
• F2503: Marcado de dispositivos médicos y otros elementos para la seguridad en el entorno de la resonancia magnética
• F2129: Método de ensayo estándar para realizar mediciones de polarización potenciodinámica cíclica para determinar la susceptibilidad a la corrosión de pequeños dispositivos de implante
• F3044: Método de prueba para la evaluación del potencial de corrosión galvánica de los implantes médicos.

Los amplios conocimientos, el personal cualificado y los muchos años de experiencia nos permiten ofrecer una amplia gama de pruebas para implantes vasculares (los llamados endoinjertos). Estos incluyen:

• Textiles
• Biológico
• ePTFE-
• Poliuretano
• e implantes de acceso arterial-venoso (A/V)r

Esto le ofrece, como fabricante, la posibilidad de obtener todos los exámenes de una sola fuente:

• Inspección visual
• Permeabilidad al agua integral / Fugas
• Resistencia a la tracción longitudinal
• Longitud utilizable
• Espesor de la pared
• Conformidad dinámica
• Porosidad
• Presión de entrada de agua (WEP)
• Resistencia al estallido
• Diámetro interior relajado
• Fuerza de retención de la sutura
• Permeabilidad al agua
• Resistencia a la tracción circunferencial
• Resistencia al estallido después de la punción repetida
• Diámetro interior presurizado
• Diámetro/radio del pliegue

Dentro de Grupo Tentamus, también se pueden realizar pruebas mecánicas de los siguientes catéteres y guías:

• Catéter CVC (catéter venoso central)
• Catéter PICC (catéter central de inserción periférica)
• Catéter PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea)
• Catéter de diálisis
• Catéter guía
• Catéter introductor

• Pruebas de catéteres según la norma EN ISO 10555:

  • Inspección de la superficie
  • Resistencia a la corrosión
  • Fuerza de tracción máxima
  • Fuga de líquido bajo presión
  • Fuga de aire durante la aspiración
  • Determinación del caudal del catéter
  • Presión de ruptura
  • Inyección de energía para el caudal y la presiónDA).

• Pruebas de catéteres según la norma EN ISO 11070:

  • Inspección de la superficie
  • Resistencia a la corrosión
  • Fuerza de unión de la aguja al cubo
  • Fuerza de rotura
  • Fuga del introductor de la vaina
  • Fuga a través de la válvula de hemostasia
  • Prueba de fractura del alambre guía
  • Prueba de flexión de la guía
  • Resistencia del cable de seguridad a la bobina
  • Resistencia del alambre central a la bobina
  • Resistencia del cubo de unión al dilatador

• Pruebas de catéteres según la directriz 824 de la FDA:

  • Verificación dimensional
  • Caracterización de la presión frente al flujo
  • Resistencia a la tracción del cuerpo del catéter
  • Rigidez del catéter
  • Resistencia a la tracción del cuerpo al cubo
  • Resistencia de la punta del catéter
  • Alargamiento del catéter
  • Fuga en el cubo
  • Presión de rotura del catéter
  • Fatiga por flexión del catéter

Con un profundo conocimiento de la dinámica de los fluidos cardiovasculares, los requisitos de los ensayos de válvulas cardíacas y el entorno normativo, nuestro equipo puede ser un recurso único para sus necesidades de ensayos hidrodinámicos de válvulas cardíacas y ensayos de durabilidad de válvulas cardíacas quirúrgicas y transcatéteres.

Los procedimientos de prueba se realizan de acuerdo con la serie de normas DIN EN ISO 5840-1, -2 y -3:

• Evaluación de la hidrodinámica pulsátil
• Evaluación de la caída de presión y de la fuga de reflujo durante el flujo constante hacia delante
• Durabilidad del desgaste acelerado (AWT)
• Evaluación de la fatiga de componentes/estructuras (marcos de endoprótesis y comisuras)

Nuestra comprensión de los métodos de prueba va más allá de las simples prácticas de prueba y nos permite validar el uso de cualquier modelo de prueba simulado.

Los dispositivos médicos no activos en el entorno de la resonancia magnética requieren pruebas de compatibilidad con el campo magnético. Los laboratorios del Grupo Tentamus, acreditados según la norma ISO/IEC 17025:2005, pueden realizar pruebas de compatibilidad con la IRM. Al ofrecer tanto el modelado numérico como las pruebas físicas, nuestro laboratorio estadounidense, BDC Labs, no sólo es capaz de apoyar a la comunidad cardíaca y endovascular mundial con este servicio, sino también de proporcionar pruebas de RMN para implantes ortopédicos, espinales y otros tipos de implantes pasivos.

Estas pruebas se realizan de acuerdo con las normas ASTM:

• F2052: Método de prueba estándar para la medición de la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética.
• F2119: Método de prueba estándar para la evaluación de los artefactos de imágenes de RM de los implantes pasivos
• F2182: Método de prueba estándar para la medición del calentamiento inducido por radiofrecuencia en los implantes pasivos o cerca de ellos durante la obtención de imágenes por resonancia magnética
• F2213: Método de prueba estándar para la medición del par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en el entorno de la resonancia magnética
• F2503: Práctica estándar para el marcado de dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de la resonancia magnética.

Según la Guía de la FDA:

• Establecer la seguridad y la compatibilidad de los implantes pasivos en el entorno de la resonancia magnética (RM)
• Evaluación del calentamiento inducido por radiofrecuencia en el entorno de resonancia magnética (RM) para dispositivos médicos pasivos de configuración múltiple

Nuestros servicios de ensayos mecánicos ofrecen a nuestros clientes un programa completo para sus tecnologías de dispositivos médicos, como stents, catéteres o válvulas cardíacas: Desde el apoyo a la investigación y el desarrollo (I+D), la evaluación y las pruebas funcionales del producto, hasta el desarrollo y la certificación de nuevos métodos de prueba individuales.

• Además, nuestro laboratorio BDC Laboratories en los Estados Unidos fabrica recipientes para muestras de silicona en muchas configuraciones. Obtenga más información aquí: Modelos de recipientes de prueba
• Las pruebas de biocompatibilidad de los dispositivos médicos según la norma ISO 10993 también pueden ser cubiertas por la red mundial de laboratorios del Grupo Tentamus, garantizando así la seguridad del paciente: Biocompatibilidad de productos sanitarios

Los siguientes laboratorios de Grupo Tentamus ofrecen servicios de ensayos mecánicos: